证券代码： 688177                  证券简称：  百奥泰                公告编号：2026-052

　　

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”或“NMPA”）核准签发的关于戈利木单抗注射液（BAT2506，商品名：阿舒立®）的《药品注册证书》。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、 药品相关情况

　　

　　二、 药品其他相关情况

　　BAT2506是百奥泰根据NMPA、美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。

　　戈利木单抗注射液的原研药为强生公司的Simponi®（欣普尼®），原研药在全球范围内已有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多个适应症获批；该产品于2017年获得NMPA上市批准，截至目前在国内获批的适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。根据强生公司2025年财报，Simponi®2025年全球净销售额为26.68 亿美元。

　　截至本公告披露日，BAT2506（戈利木单抗注射液）已获得NMPA、FDA、EMA上市批准，美国商品名为ImmgolisTM / Immgolis IntriTM，欧洲注册商品名为Gotenfia®；已向巴西国家卫生监督局等药监机构递交上市许可申请，目前正在评审中。BAT2506（戈利木单抗注射液）的商业化授权合作目前已覆盖118个国家和地区，主要包括：

　　

　　三、 对公司影响及风险提示

　　阿舒立®为国内首款戈利木单抗生物类似药，其获批上市有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，阿舒立®可能在未来面临激烈的市场竞争。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　百奥泰生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2026年11月6日