A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2026-031
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：ONC
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、 本次计提资产减值准备情况
百济神州有限公司（以下简称“公司”）根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定，经审慎判断，对截至2026年9月30日存在减值迹象的资产进行了减值测试，其中存货跌价损失、无形资产减值损失的情况如下：
单位：人民币万元
二、 减值的原因说明
公司对长期股权投资、固定资产、在建工程、其他非流动资产、使用寿命有限的无形资产等长期资产，在资产负债表日有迹象表明发生减值的，估计其可收回金额，进行减值测试；对存货资产，在资产负债表日，对存货成本高于可变现净值的部分计提存货跌价准备。根据减值测试结果，2026年前三季度公司计提存货跌价损失人民币1,155.30万元，计提无形资产减值损失人民币14,777.30 万元。
三、 对公司的影响
公司2026年前三季度计提资产减值损失合计人民币15,932.60万元，对公司2026年前三季度合并利润总额影响人民币15,932.60万元。上述金额未经审计，最终以会计师事务所年度审计确认的金额为准。本次计提减值准备事项符合《企业会计准则》的规定，是基于公司实际情况和会计准则做出的判断，遵循了谨慎性、合理性原则，更真实准确地反映公司资产状况，不涉及会计计提方法的变更，不存在损害公司和股东利益的情形，不会对公司的生产经营产生重大影响。
特此公告。
百济神州有限公司董事会
2026年11月6日
A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2026-030
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：ONC
百济神州有限公司自愿披露关于
2026年度经营业绩预测调整的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百济神州有限公司（以下简称“公司”）于2026年5月7日披露了《百济神州有限公司自愿披露关于2026年度经营业绩预测调整的公告》（公告编号：2026-016），对公司2026年年度经营业绩进行了预测；于2026年8月6日披露了《百济神州有限公司自愿披露关于2026年度经营业绩预测调整的公告》（公告编号：2026-024），对公司2026年年度经营业绩预测进行了调整。为让投资者更好地了解公司经营业绩情况和未来业绩前景，公司决定对2026年度经营业绩预测情况进行调整，现将有关情况公告如下：
一、2026年度经营业绩预测调整情况
综合公司业务发展趋势，公司对预计的中国企业会计准则下2026年全年的经营业绩情况调整如下：
除上述表格以外，影响净利润及每股收益的其他考虑还包括：
1. 其他收支：将介于人民币1.8亿元至3.5亿元之间的开支，包括其他收益、股权投资损益、公允价值变动损益、资产减值损失、与Royalty Pharma协议相关的利息费用等。
2. 所得税展望：2026年的业绩可能提供足够的积极证据以转回部分估值准备，从而产生显著税务收益。公司仍在持续评估相关影响的规模，但预计将在2026年第四季度进行转回。
3. 稀释流通美国存托股份（“ADS”）：根据中国会计准则，公司预计稀释的流通股数约为1.19亿ADS（相当于15.5亿股普通股），与按美国公认会计原则计算的稀释流通ADS数量的不同主要源于会计准则差异。
以上预测采用2026年11月1日汇率进行外币折算，并未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊及非经常性项目。营业收入扣除经调整的经营成本费用是一个剔除了股份支付费用、折旧及摊销费用等相关费用的财务指标，本业绩预测假设经调整的经营成本费用会跟随整体费用趋势变动。
该等经营业绩预测为公司依据目前可掌握的包括全球经济环境、行业发展情况、公司经营状况、业务发展趋势等方面信息做出的初步评估，且未经公司审计师确认或审阅，存在重大不确定性，不构成对投资者的实质性承诺，具体准确的财务数据以公司未来正式披露的经审计后的年度报告为准。
二、调整原因说明
营业收入、营业收入扣除经营成本费用及营业收入扣除经调整的经营成本费用预计增长的调整主要得益于公司截至第三季度的业绩表现以及对年内后续业绩的预期。
三、风险提示
本公告中包含的关于公司2026年的经营业绩预测的声明，为根据公司内部估算、当前可掌握的信息以及市场条件等做出的初步预测和期望。由于各种重要因素的影响，预测情况存在诸多不确定性和风险，实际结果可能与预测情况存在重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；未来市场需求变化、各地监管政策变化及其他公司无法控制的因素。
公司业务运营、财务状况和经营业绩也可能会受到上述不确定因素以及其他目前未能预测的因素的影响。公司未来的业务计划、实际业绩表现、财务状况或经营结果可能与公司预期情况有重大差异。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。
特此公告。
百济神州有限公司董事会
2026年11月6日
A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2026-029
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：ONC
百济神州有限公司
截至2026年9月30日止
三个月及九个月主要财务数据公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
特别提示：
· 本公告所载的百济神州有限公司（以下简称“百济神州”或“公司”）截至2026年9月30日止三个月及九个月主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以公司2026年第三季度报告中披露的数据为准，提请投资者注意投资风险。
· 本公告财务数据按中国企业会计准则编制并呈列。
· 本公司已于2026年11月5日同步发布了根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会适用规则编制的截至2026年9月30日止三个月及九个月未经审计财务业绩，提请投资者注意与本公告区别。
一、2026年第三季度主要财务数据和指标
单位：人民币千元
注:“本报告期”指本季度初至本季度末3个月期间。
二、经营业绩和财务状况情况说明
（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素
2026年第三季度公司产品收入为125.60亿元，较上年同比上升26.2%；2026年前三季度公司产品收入为343.57亿元，较上年同比上升25.8%；2026年第三季度公司营业总收入127.74亿元，较上年同比上升26.8%；2026年前三季度公司营业总收入为349.93亿元，较上年同比上升26.8%。2026年前三季度归属于母公司所有者的净利润为60.55亿元，较上年同比上升431.8%。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用、长期资产减值损失等非现金项目影响后，2026年前三季度经调整的营业利润为107.02亿元，较上年同比上升93.1%；2026年前三季度经调整的净利润为96.43亿元，较上年同比上升103.9%。报告期末，公司总资产为666.54亿元，较年初增加16.3%；归属于母公司的所有者权益为394.87亿元，较年初增加28.9%。
2026年第三季度，产品收入为125.60亿元，上年同期产品收入为99.54亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）和百泽安®（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。
2026年第三季度，百悦泽®全球销售额总计94.24亿元，同比增长27.0%。其中美国销售额总计68.16亿元，同比增长29.4%。2026年第三季度，百泽安®全球销售额总计16.40亿元，同比增长20.3%。2026年第三季度，安进公司授权产品销售额为11.33亿元，同比增长19.4%。
百悦泽®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽®“头对头”对比亿珂®（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球3期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽®说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在3期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽®作为首选BTK抑制剂的地位。基于3期MANGROVE试验，百悦泽®的新增适应症申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评认定，用于套细胞淋巴瘤（MCL）一线治疗，并已在欧盟和中国完成注册申报。百悦泽®共有29篇摘要获2026年美国血液学会（ASH）年会接收，其中用于MCL一线治疗的3期MANGROVE试验中期分析结果将在全体科学会议上公布。公司预计将于2026年第四季度在日本递交百悦泽®用于MCL成人患者一线治疗的上市许可申请。
百泽安®是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安®已在日本获批用于鼻咽癌成人患者的一线治疗。百泽安®联合百赫安®与化疗用于HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请（sBLA）已获美国FDA批准。百泽安®联合百赫安®与化疗用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的sBLA已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，公司预计将于2027年上半年取得NMPA对此项sBLA的监管决定。
百悦达®已获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的R/R MCL成人患者。百悦达®已在中国商业化上市，用于治疗R/R MCL以及R/R CLL/SLL成人患者。百悦达®共有10篇摘要获2026年ASH年会接收。
在血液肿瘤领域，tacabrutideg（BGB-16673、BTK CDAC）共有6篇试验摘要获2026年ASH年会接收，tacabrutideg CaDAnCe-101试验中的关键性2期试验在R/R CLL患者中达到总缓解率的主要终点。公司预计将于2027年上半年启动tacabrutideg与百悦达®联合治疗R/R CLL的3期CaDAnCe-306试验，并预计将于2027年年中基于2期试验递交tacabrutideg用于治疗R/R CLL成人患者的上市许可申请。公司已完成BG-75202（KAT6 A/B抑制剂）用于治疗急性髓系白血病成人患者的1期试验单药治疗队列首例患者入组。
公司实体瘤研发管线正在快速推进。针对胃肠道癌，BGB-B2033（GPC3×4-1BB双特异性抗体）的更新数据已于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，该产品也获得欧盟委员会授予的肝细胞癌孤儿药资格，并获授“创新通行证”，从而进入英国创新许可和准入路径。公司预计将于2026年第四季度启动BGB-B2033用于二线或后线肝细胞癌治疗的3期GroundBBreaker-301试验以及潜在关键性单臂2期GroundBBreaker-201试验，并预计将于2027年上半年启动BGB-B2033用于一线肝细胞癌治疗的关键性3期GroundBBreaker-302试验。公司已完成BG-85738（RAS（ON）抑制剂）用于RAS突变晚期实体瘤的1期试验首例患者入组。针对肺癌，公司在2026年ESMO大会上公布BG-C477（CEA ADC）首批临床数据，该产品也获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗既往接受系统治疗后疾病进展的晚期或转移性CEA高表达非小细胞肺癌患者。公司在2026年ESMO大会上公布了BGB-58067（MTA协同型PRMT5抑制剂）的首批临床数据。针对乳腺癌与妇科癌症，公司已启动BG-C9074（B7-H4 ADC）联合贝伐珠单抗用于卵巢癌一线维持治疗成人患者的3期Starstone-301试验。
在企业进展方面，公司与Revolution Medicines达成多方面合作，包括开展临床合作，评估公司部分临床阶段肿瘤候选药物与Revolution Medicines四款临床阶段RAS（ON）抑制剂的联合治疗方案；双方还达成了区域授权协议，公司获得Revolution Medicines上述候选药物在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益。公司与美国政府达成一项自愿协议，旨在扩大创新肿瘤药物在美国患者中的可及性，同时进一步加强公司在美国的生产布局。公司与BeOne Care Foundation及全球领先的健康领域非营利组织Max基金会续签合作协议，将合作延长至2028年，以进一步提升百悦泽®在中低收入国家用于治疗CLL成人患者的可及性。
（二）主要财务数据和指标变动的主要原因
1. 2026年前三季度，公司营业收入较上年同期增加26.8%，主要得益于百悦泽®，百泽安®和安进授权产品的销售增长。
2. 2026年前三季度，公司营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润和基本每股收益较上年同期增加，主要得益于产品收入增长和费用管理推动的经营效率提升。
（三）非企业会计准则业绩指标说明
为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润及净利润指标作为经营业绩的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用、长期资产减值损失等非现金项目影响后，2026年前三季度经调整的营业利润为107.02亿元，上年同期经调整的营业利润为55.43亿元；2026年前三季度经调整的净利润为96.43亿元，上年同期经调整的净利润为47.29亿元。
经调整的营业利润及净利润指标应被视为对企业会计准则下财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于企业会计准则的财务指标。
三、风险提示
本公告所载截至2026年9月30日止三个月及九个月主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以公司2026年第三季度报告中披露的数据为准。本公告财务数据按中国企业会计准则编制并呈列。本公司已于2026年11月5日同步发布根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会适用规则编制的截至2026年9月30日止三个月及九个月未经审计财务业绩，提请广大投资者注意与本公告区别。
由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、候选药物的临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响、药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力、公司获得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验以及公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力等。因此，公司业务运营、财务状况和经营业绩可能会受到上述不确定因素以及其他目前未能预测的因素的影响。公司未来的业务计划、实际业绩表现、财务状况或经营结果可能与公司预期情况有重大差异。
敬请广大投资者注意潜在的投资风险。
特此公告。
百济神州有限公司董事会
2026年11月6日
