证券代码:688321 证券简称:微芯生物 公告编号:2026-029
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、董事会会议召开情况
深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2026年3月30日以现场及通讯相结合的方式召开第三届董事会第二十五次会议(以下简称“本次会议”)。本次的会议通知于2026年3月20日通过电子邮件方式送达全体董事。会议应出席董事9人,实际到会董事9人,会议由公司董事长XIANPING LU(鲁先平)先生主持。会议的召集和召开程序符合《公司法》等法律法规以及《公司章程》的有关规定,会议决议合法、有效。
二、董事会会议审议情况
本次会议由董事长XIANPING LU(鲁先平)先生主持,经全体董事表决,形成决议如下:
(一)审议通过《关于<公司2025年年度报告>及其摘要的议案》
经审核,董事会认为公司2025年年度报告的编制和审议程序符合相关法律法规及《公司章程》等内部规章制度的规定;公司2025年年度报告的内容与格式符合相关规定,公允地反映了公司2025年度的财务状况和经营成果等事项;年度报告编制过程中,未发现公司参与年度报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为;董事会全体成员保证公司2025年年度报告披露的信息真实、准确、完整,不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
(二)审议通过《关于<2025年度董事会工作报告>的议案》
2025年,公司董事会严格遵守《公司法》等法律法规及《公司章程》《董事会议事规则》等规章制度的规定,认真贯彻执行股东会审议通过的各项决议,积极推进董事会决议的实施,不断规范公司治理,促进依法运作。全体董事恪尽职守、勤勉尽责,以科学、严谨、审慎、客观的工作态度,积极参与公司各项重大事项的决策过程,努力维护公司及全体股东的合法权益,有力保障了公司全年各项工作目标的实现。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
本议案尚需提交公司2025年年度股东会审议。
(三)《关于<公司2025年度总经理工作报告>的议案》
2025年,公司管理层严格恪守《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》等法律法规,严格执行《公司章程》《总经理工作细则》等内部管理制度,坚决贯彻落实董事会各项决议,坚守“原创、安全、优效、中国”核心经营理念,聚焦原创新药研发与商业化主线,有序推进各项经营管理工作,全力确保董事会下达的年度目标落地。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
(四)审议通过《关于<公司2025年内部控制评价报告>的议案》
董事会认为:根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况,于内部控制评价报告基准日,公司不存在财务报告内部控制重大缺陷,公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司2025年内部控制评价报告》。
(五)审议通过《关于<公司2025年度环境、社会及公司治理(ESG)报告>的议案》
董事会同意《关于<公司2025年度环境、社会及公司治理(ESG)报告>的议案》。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司2025年度环境、社会及公司治理(ESG)报告》。
(六)审议通过《关于<董事会审计委员会2025年度履职情况报告>的议案》
董事会认为:2025年度,董事会审计委员会严格按照《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号—规范运作》等有关法律法规及《公司章程》《董事会审计委员会议事规则》的规定,勤勉、尽责的发挥审查、监督作用,认真履行董事会审计委员会的职责。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司董事会审计委员会2025年度履职情况报告》。
(七)审议通过《关于<2025年度独立董事述职报告>的议案》
董事会认为:2025年度,公司独立董事严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号—规范运作》《独立董事管理办法》及《公司章程》等相关法律、法规、规范性文件的要求,勤勉尽责,积极参加董事会及各专门委员会、股东大会并认真审议各项议案,对相关议案发表独立意见,充分发挥独立董事作用,努力维护公司整体利益和全体股东的合法权益。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
本议案尚需提交公司2025年年度股东会审议。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司2025年度独立董事述职报告》
(八)审议通过《关于<公司独立董事独立性自查情况专项报告>的议案》
经核查公司独立董事黄民先生、王艳梅女士、罗勇根先生的任职、兼职情况及其签署的独立性自查情况报告,上述人员未在公司担任除独立董事以外的任何职务,也未在公司主要股东单位担任任何职务,与公司以及主要股东之间不存在利害关系或其他可能妨碍其进行独立客观判断的关系,不存在影响独立董事独立性的情况,符合《上市公司独立董事管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1 号——规范运作》中对独立董事独立性的相关要求。
表决结果:6票同意,0票反对,0票弃权,3票回避。
相关独立董事黄民先生、王艳梅女士及罗勇根先生对本议案进行了回避表决。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司公司独立董事独立性自查情况专项报告》。
(九)审议通过《关于毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)的履职情况评估报告的议案》
董事会认为:毕马威华振在公司年报审计过程中坚持以公允、客观的态度进行独立审计,表现了良好的职业操守和业务素质,按时完成了公司2025年年报审计相关工作,审计行为规范有序,出具的审计报告客观、完整、清晰、及时。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司关于毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)的履职情况评估报告》。
(十)审议通过《关于董事会审计委员会监督毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)的履职情况报告的议案》
董事会认为:公司审计委员会严格遵守证监会、上交所及《公司章程》《董事会审计委员会工作规则》等有关规定,充分发挥专门委员会的作用,对会计师事务所相关资质和执业能力等进行了审查,在年报审计期间与会计师事务所进行了充分的讨论和沟通,督促会计师事务所及时、准确、客观、公正地出具审计报告,切实履行了审计委员会对会计师事务所的监督职责。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司关于董事会审计委员会监督毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)的履职情况报告》。
(十一)审议通过《关于续聘2026年度审计机构的议案》
董事会同意:鉴于毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)担任2025年度财务审计机构,为保障公司财务审计工作的连续性,拟继续聘请毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2026年度财务审计机构,并授权管理层根据2026年度审计的具体工作量及市场水平,确定其年度审计费用。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
本议案尚需提交公司2025年年度股东会审议。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司关于续聘2026年度审计机构的公告》(公告编号:2026-030)。
(十二)审议通过《关于<2025年年度利润分配方案>的议案》
董事会同意2025年度利润分配方案为:每10股派发现金红利0.58元(含税),不送红股,不进行资本公积转增股本。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
本议案尚需提交公司2025年年度股东会审议。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司关于2025年年度利润分配方案的公告》(公告编号:2026-031)。
(十三)审议通过《关于公司董事2025年度薪酬确认及2026年度薪酬方案的议案》
2026年度公司董事薪酬方案如下:
(1)内部董事
在公司任职的内部董事根据其在公司担任的具体管理职务,依据公司薪酬与绩效考核管理相关制度领取报酬,不重复领取董事津贴。内部董事的薪酬由基本薪酬、绩效薪酬和中长期激励收入组成。基本薪酬结合行业与地区薪酬水平、岗位职责和履职情况确定。绩效薪酬占比为基本薪酬与绩效薪酬总额的百分之五十或以上,且绩效薪酬与公司经营业绩和个人绩效挂钩,与公司可持续发展相协调。
(2)外部非独立董事
未在公司担任董事以外职务的非独立董事津贴为10,000元/月,合计12万元/年,按月发放,其因履职需要产生的所有费用由公司承担。
(3)独立董事
独立董事津贴为15,000元/月,合计18万元/年,按月发放,其因履职需要产生的所有费用由公司承担。
表决情况:全体董事回避表决,由董事会将该议案直接提交公司2025年年度股东会予以审议。
(十四)审议通过《关于公司高级管理人员2025年度薪酬确认及2026年度薪酬方案的议案》
公司高级管理人员根据其在公司担任的具体管理职务,依据公司薪酬与绩效考核管理相关制度领取报酬,薪酬由基本薪酬、绩效薪酬和中长期激励收入组成。基本薪酬结合行业与地区薪酬水平、岗位职责和履职情况确定。绩效薪酬占比为基本薪酬与绩效薪酬总额的百分之五十或以上,且绩效薪酬与公司经营业绩和个人绩效挂钩,与公司可持续发展相协调。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票
董事会将在公司2025年年度股东会上就该议案作相关说明。
(十五)审议通过《关于<公司2025年度募集资金存放、管理与实际使用情况的专项报告>的议案》
董事会认为:2025年度,公司对募集资金进行了专户存储与专项使用,及时履行信息披露义务。《深圳微芯生物科技股份有限公司2025年度募集资金存放、管理与实际使用情况的专项报告》符合《上市公司募集资金监管规则》以及公司《募集资金管理办法》等的相关规定,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情形。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司关于2025年度募集资金存放、管理与实际使用情况的专项报告》(公告编号:2026-032)。
(十六)审议通过《关于使用定向发行A股股票募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》
同意公司合计拟使用本次向特定对象发行A股股票募集资金人民币14,730万元,置换上述预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司关于使用定向发行A股股票募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的公告》(公告编号:2026-033)。
(十七)审议通过《关于使用自有资金、银行承兑汇票等方式支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换的议案》
在不影响募投项目正常实施的前提下,同意使用自有资金、银行承兑汇票等方式支付募投项目所需资金,后续以募集资金等额置换,定期从募集资金专户划转等额资金至公司自有资金账户,该部分等额置换资金视同募投项目使用资金,上述事项无需提交公司股东会审议。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司关于使用自有资金、银行承兑汇票等方式支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换的公告》(公告编号:2026-034)。
(十八)审议通过《关于向商业银行申请综合授信额度并提供担保的议案》
为满足经营和发展需求,公司董事会同意公司及控股子公司2026年度(自公司年度股东会审议通过之日起生效,有效期至下一次年度股东会召开之日止)拟向银行等金融机构申请不超过人民币25亿元的综合授信额度,主要用于办理贷款、银行承兑汇票、商业承兑汇票保贴、信用证、保函、供应链融资、应付账款保理以及衍生产品等业务,具体授信额度和期限以各家金融机构最终核定为准。以上授信额度不等于公司的实际融资金额,实际融资金额在总授信额度内,以公司及子公司与金融机构实际发生的融资金额为准。为提高公司决策效率,公司拟为全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都微芯药业有限公司、彭州微芯药业有限公司及全资孙公司成都微芯企业管理有限公司就上述综合授信额度内的融资提供不超过人民币15亿元的担保额度。担保方式包括保证、抵押、质押等,具体担保期限根据届时实际签署的担保合同为准。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
本议案尚需提交公司2025年年度股东会审议。
(十九)审议通过《关于使用自有资金进行现金管理的议案》
为提高公司自有资金使用效率和收益,公司董事会同意:在保证不影响公司资金使用和投资计划正常进行的前提下,拟使用最高不超过70,000万元人民币(含外币)的自有资金进行现金管理,用于购买安全性高、流动性好、有保本约定的投资产品(包括但不限于结构性存款、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证等),期限不超过12个月,自董事会审议通过之日起12个月内有效。在前述额度及期限范围内,公司可以循环滚动使用。同时提请授权公司董事长行使该项决策权及签署相关法律文件,具体事项由公司财务部负责组织实施。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司关于使用自有资金进行现金管理的的公告》(公告编号:2026-035)。
(二十)审议通过《关于<2025年度“提质增效重回报”行动方案年度评估报告暨2026年度“提质增效重回报”专项行动方案>的议案》
为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念,维护公司全体股东利益,基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任,公司董事会同意制定《2025年度“提质增效重回报”行动方案年度评估报告暨2026年度“提质增效重回报”专项行动方案》。
表决结果:同意9票,反对0票,弃权0票。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司2025年度“提质增效重回报”行动方案年度评估报告暨2026年度“提质增效重回报”专项行动方案》。
(二十一)审议通过《关于提请召开2025年年度股东会的议案》
公司董事会同意定于2026年4月20日(星期一)下午14:00在深圳市南山区西丽街道南山智谷产业园22楼董事会会议室召开2025年年度股东会,会议主要审议公司2025年年度董事会工作报告等事项。
具体内容详见本公司于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司关于召开2025年年度股东会的公告》(公告编号:2026-037)。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2026年3月31日
公司代码:688321 公司简称:微芯生物
深圳微芯生物科技股份有限公司
2025年年度报告摘要
第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施,敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。
3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《审计报告》,截至2025年12月31日,公司母公司报表中期末未分配利润为人民币168,229,532.42元,经公司于2026年3月30日召开的第三届董事会第二十五会议决议,本次利润分配预案如下:
公司拟以实施权益分派股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数,每10股派发现金红利0.58元(含税),合计拟派发现金红利25,655,491.60元(含税),不进行资本公积转增股本,不送红股。
如在2026年3月30之日起至实施权益分派股权登记日期间,因回购股份/可转债转股/股权激励授予/股份回购注销等致使公司总股本发生变动的,拟维持每股分配比例不变,相应调整利润分配总额,并将在权益分派实施公告中披露具体调整情况。
母公司存在未弥补亏损
□适用 √不适用
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
微芯生物是一家以核心技术驱动,构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的拓荒者,公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念,致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局,为全球患者提供中国原创新药。
基于中国早期研究的全球开发策略,微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队,应用基于AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台,打通了从基础研究到临床转化的全过程,已成功开发出西达本胺(肿瘤)及西格列他钠(2型糖尿病)两款全球首创(First-in-class)且同类最优(Best-in-class)的原创新药,实现多个适应症在全球上市销售,且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
截至本报告披露日,公司临床前的研发管线如下图所示:
截至本报告披露日,公司临床阶段的研发管线如下图所示:
2.主要产品
(1) 爱谱沙®(西达本胺)
西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,属于表观遗传调控类药物。西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果。
西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶,西达本胺作为HDAC抑制剂,通过抑制HDAC的生物学活性产生作用,并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。具体而言,西达本胺的一般性作用机理主要包括:①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡;②诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用;③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
西达本胺已纳入国家医保药品目录常规乙类管理。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤(PTCL)、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症。西达本胺在日本已获批成人T细胞白血病(ATL)、PTCL适应症,在中国台湾已获批乳腺癌适应症。目前,公司及合作伙伴正在全球范围内探索西达本胺联合肿瘤免疫疗法的应用,并开发下一代HDAC+IO药物。
全球范围商业化情况:
√2026年1月,西达本胺正式纳入《国家医保目录》常规乙类管理;
√2025年1月,西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症首次纳入国家医保目录,成为医保内一线治疗DLBCL唯一口服创新药;
√2024年4月,在中国获批联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的DLBCL患者;
√2023年3月,在中国台湾地区获批用于治疗荷尔蒙受体(HR)阳性且第二型人类表皮生长因子受体(HER2)阴性,且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者(联合依西美坦);
√2021年12月,在日本获批用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者;
√2021年6月,在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)患者;
√2019年11月,在中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者;
√2017年7月,西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症首次纳入国家医保目录;
√2014年12月,在中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。
报告期内全球范围在研适应症情况:
√西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验正在进行中,2025年12月完成全部入组,目前在治疗随访中;
√公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验已完成入组,目前在治疗随访中;
√西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤(PTCL-TFH)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验正在进行中;
√NW001(表观免疫ADC药物)处于临床前研究后期阶段;
√除上述之外,公司正在开展西达本胺单药、联合免疫治疗或其他药物在血液肿瘤、实体瘤等多项研究者发起的临床研究。
(2)双洛平®(西格列他钠)
西格列他钠是公司独家发现的全新机制新分子实体药物,是全球首个PPAR全激动剂,属于胰岛素增敏剂。西格列他钠是国家863及“重大新药创制”专项成果。
西格列他钠通过适度激活PPAR三个受体,使糖、脂和能量代谢达到动态平衡,可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。
西格列他钠已获批糖尿病适应症并纳入国家医保目录。公司致力于将西格列他钠打造为代谢性疾病综合治疗的基础药物,并不断丰富其在糖尿病、代谢相关脂肪性肝病的临床证据。西格列他钠已收录于《中国糖尿病防治指南(2024版)》《国家基层糖尿病防治管理指南2025版》《成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识(2025 版)》等权威指南/共识。2025年,西格列他钠两项研究在欧洲糖尿病研究协会年会(EASD 2025)及亚太肝病学会年会进行口头报告,治疗MASH的II期多中心、随机、双盲、对照研究收录于肝病学顶刊《Hepatology》,真实世界研究成果收录于《Diabetes & Metabolism》,糖尿病前期干预PRECISE研究已正式启动。西格列他钠二甲双胍缓释片复方制剂已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书,将按要求开展上市注册为目标的临床试验。
国内商业化情况:
√2024年7月,西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者新适应症获批;
√2023年3月,西格列他钠首次纳入国家医保目录;
√2021年10月,西格列他钠单药获批用于2型糖尿病。
(3)西奥罗尼
西奥罗尼是公司独家发现的、具有全球专利保护的新分子实体,机制新颖,为三通路肿瘤靶向抑制剂。西奥罗尼选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点,在抑制肿瘤细胞增殖、抗肿瘤新生血管生成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用,已在末线肿瘤单药治疗的临床试验中展现良好疗效和安全性。
报告期内全球范围在研适应症情况:
√西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗胰腺导管腺癌患者的II期临床试验已完成入组。截至中位随访9.6个月时,西奥罗尼联合方案ORR(客观缓解率)达到50%,约半数患者仍在持续用药中,mPFS(中位无进展生存期)为9.1个月(95%CI:6.2-10.9),OS(总生存期)数据尚未成熟。该试验疗效明显优于化疗历史数据,且患者的安全性和耐受性良好。
√2026年1月,西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的III期临床研究获得NMPA批准。
√西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验正在进行中。
√截至报告期末,西奥罗尼美国Ib/II期正在进行110mg剂量爬坡,尚未观察到剂量限制性毒性(DLT)。
(4)CS23546
CS23546是公司独家发现的、具有全球专利保护的高效小分子PD-L1抑制剂,通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除 PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。
CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征,单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效,联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼等则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定,质量可控,有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势,同时针对其他PD-L1 信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。
CS23546的I期临床顺利推进中。截至2026年3月,公司正根据临床疗效反应进行剂量方案探索和优化,并将根据MTD剂量制定后续临床方案。
(5)CS231295
CS231295是公司独家发现的、具有全球专利保护的透脑Aurora B选择性抑制剂。Aurora B特异性过表达于多种肿瘤,且与肿瘤预后相关,抑制Aurora B可能产生靶向杀伤肿瘤作用。对于RB1缺失及其他潜在基因缺失的肿瘤,CS231295可产生合成致死效应,并带来针对性的药效。同时,CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用,能实现广谱的抗肿瘤活性。此外,CS231295具有良好的血脑屏障透过性,对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势,在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。CS231295凭借独特的机制与化学结构,具有与化疗、靶向及肿瘤免疫等多种药物协同的治疗效应。在临床前研究中,CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
截至2026年3月,CS231295的中国I期临床顺利推进中,美国临床试验准备工作已就绪,公司将根据临床疗效反应继续其剂量爬坡试验。
(6)CS32582
CS32582是公司独家发现的、具有全球专利保护的一款酪氨酸激酶2(TYK2)高选择性小分子变构抑制剂,通过特异性结合 TYK2的调节性假激酶JH2结构域,实现对TYK2选择性抑制,且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3,发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素(IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)等细胞因子介导的下游信号通路,从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用。
截至2026年3月,CS32582针对银屑病患者的Ib/II期临床试验已完成两个剂量组探索,初步疗效及安全性良好,仍在进行剂量爬坡中。
(7)其他在研产品
CS08399(潜在BIC的透脑PRMT5-MTA抑制剂)是一种甲硫腺苷(MTA)协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂,对甲硫基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399通过抑制PRMT5对肿瘤微环境不同类型细胞发挥表观遗传调控作用,对克服肿瘤耐药、免疫逃逸等具有治疗潜力。CS08399片已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。
CS12088是公司独家发现的、具有全球专利保护的乙肝核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示,CS12088对乙肝不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性,具有肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS12088片已获得临床试验批准通知书。
CS12192是公司独家发现的、具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂,同时部分抑制JAK1 和 TBK1激酶,在研的适应症为自身免疫性疾病。目前,公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期。
基于公司的AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台,公司围绕肿瘤与代谢两大疾病领域重点布局研发管线,并持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等存在重大未满足临床需求的疾病领域。公司储备了一系列具有First/ Best-in-class潜质的候选管线,如CS1011(针对慢性纤维化疾病)、CDCS04(针对阿尔兹海默病遗传风险因素ApoE4基因)、CDCS28(非incretin减重小分子)、CS1008(新一代同时针对FLT3突变及其耐药相关通路的多靶点激酶抑制剂)等,未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。
2.2 主要经营模式
1.研发模式
公司是一家在中国创立的原创新药企业,所有产品均系利用自身核心技术与核心能力开展的源头创新药品。创新药物的开发通常被认为是一种小概率事件,行业平均100个研发项目大概只有7个能进入临床,只有1个能上市。创新药物研发涉及多个交叉学科,要充分考虑药物的适应症、作用机制、药物代谢、毒副作用、竞品情况、政策环境等因素,研发过程非常复杂。公司拥有在相关领域具有资深经验的科学家团队负责从靶点调研、概念验证、分子设计、结构优化、活性筛选、机制研究、药理毒理评价、临床转化等原创新药的研发工作。通过深入理解疾病机制、寻找新的治疗靶点、优化药物设计、预测药物毒性和安全性等,可以有效地降低创新药物研发的风险,提高成功率。
2.生产模式
爱谱沙®(西达本胺)由深圳微芯生产,上市许可持有人为微芯生物,深圳微芯药业为受托生产企业。该生产基地已通过GMP符合性检查,软硬件符合西达本胺片生产工艺需求。公司采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹方式组织生产,即微芯生物根据销售目标制定年度的生产计划和安全库存给予深圳微芯药业,深圳微芯药业根据公司给予的生产计划按期完成委托产品的生产,临时订单按流程追加临时生产计划。公司严格按照GMP、国家药品监督管理局批准的质量标准来组织生产,公司质量管理部门制定严格的内控标准,对起始物料、原料、药用辅料、包装材料和中间产品、成品的生产过程由微芯生物和微芯药业质量管理部门共同全程参与质量活动的监督,确保产品质量,深圳微芯药业严格执行生产审核放行制度,最终上市产品必须经过公司质量受权人放行后方可对外销售。
双洛平®(西格列他钠)目前由成都微芯生产。成都微芯生产基地已取得排污许可证并通过GMP符合性检查;采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹计划生产模式,即根据公司全年产品需求量及安全库存情况制定年度、月度生产计划并按计划实施生产,如遇临时订单则按照规范追加生产计划。公司严格按照GMP、国家药品监督管理局批准的质量标准组织生产,质量管理部门制定严格的内控标准,对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控,确保产品质量安全,经公司质量受权人放行的产品方能对外销售。
3.采购模式
公司下设采购部,按照GMP管理规范的要求对主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。公司根据物料对产品质量影响程度的大小将物料分为关键物料A级、关键物料B级和一般物料等三类,其中对于关键物料A级和关键物料B级的采购需要选择经质量保证部门评估、审计、批准的合格供应商按批准的请购单进行采购;生产用的设施和设备、检验用的仪器由使用部门提出申请,审批后由采购部进行采购。公司研发部门所用的化学试剂、关键耗材由采购部主导定价,由研发部门自行按需采购;仪器、设备由采购部进行采购。
4.销售模式
报告期内,公司组建集团商业化板块,统筹肿瘤、代谢病事业部及商业与市场准入体系,全面提升学术推广与渠道覆盖能力,持续推进产品销售、学术交流及市场准入,拓宽药品可及性。
肿瘤产品事业部负责爱谱沙®(西达本胺)在国内的销售与学术推广。代谢病事业部联合战略合作商,采用“自建团队+战略合作”的复合模式推广双洛平®(西格列他钠),以学术引领、基层覆盖提升品牌影响力,并与专业学会、协会开展学术交流与普及合理用药知识。
商业与市场准入体系负责核心产品渠道建设、经销商管理及战略合作引入,推动商业化下沉。2025年,公司新设新零售部,推动产品入驻主流线上平台,进一步提升创新药可及性。
2.3 所处行业情况
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
中国生物医药行业正在从“跟跑”向“创新驱动”转型。中国生物医药行业经过多年积累,正从“仿制药主导+快速跟进”的初级阶段,向“原始创新+全球化竞争”的高质量发展阶段跨越。结合当前趋势,2025年的中国生物医药行业反映出从“跟跑-并跑”向部分研发项目或产品的“领跑”过渡关键期,具体表现为:(1)创新药占比显著提升:预计2025年创新药(含改良型新药)占获批新药比例将同比继续显著提高;(2)国际化:2022年时的中国药企License-out(海外授权)交易金额超150亿美元(同比增长50%),预计2025年将达到300亿美元(Frost & Sullivan预测)。
中国创新药市场规模继续扩大、产业全球化继续加速。创新药成为核心增长引擎:2022年中国生物医药市场规模达1.8万亿元(艾瑞咨询),其中创新药占比约12%(2018年仅5%)。2025年中国创新药市场规模将突破5000亿元,占比提升至25%以上(头豹研究院)。研发和市场的全球化加速:近年来越来越多的国产项目在临床试验阶段开展同步全球多中心临床试验。项目方通过同步取得中外临床试验数据,一方面可以提升项目的海外合作潜力,另一方面可以实现产品的中外同步上市工作,形成产品针对海外大市场的商业化布局。
中国生物医药行业仍面临一些挑战。原始创新靶点发现能力仍待升级:全球首创(FIC)药物占比不足15%,多数仍为Fast-follow策略。疾病机制研究与靶点验证平台技术待突破:目前国内仅12% 的企业具备规模化靶点筛选平台(Nature Reviews Drug Discovery)。临床转化效率挑战:中国创新药临床成功率仅8.5% ,低于全球平均12%。精准医疗配套诊断率低:伴随诊断试剂与药物同步开发比例不足40%。(CDE《中国新药注册临床试验进展年度报告》)国际化合规壁垒:产品在海外特别是主流发达国家的真实世界研究(RWE)等新型临床证据仍需加强,是否有海外临床数据是直接影响众多项目或产品的全球开发、授权和上市申报效率的一个重要因素。
(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况
微芯生物是一家以核心技术驱动,构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者,公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念,致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局,为全球患者提供中国原创新药。
微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略,已成功推动2 款原创新药西达本胺、西格列他钠在国内上市销售,并持续拓展这些药物的临床应用边界。其中,西达本胺已有多个适应症在中国大陆、中国台湾、日本上市销售。
报告期内,西达本胺继续巩固PTCL领域的“金标准”地位,且拓展其在DLBCL适应症的应用。西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗MYC和BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键性III期临床试验(DEB研究)完成最终顶线分析,验证其显著且可持续的无事件生存期获益,且安全性良好。西达本胺治疗DE-DLBCL首次纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南》I级推荐(1A类证据),并成为医保目录内唯一的一线治疗口服新药。此外,截止报告期末西达本胺联合PD-1抑制剂治疗结直肠癌、黑色素瘤的注册临床试验在国内外均已完成入组,有望拓展其在肿瘤免疫治疗这一巨大市场的应用。公司也正基于“HDAC+IO”这一思路开发包括小分子、ADC在内的新一代药物组合。
报告期内,西格列他钠继续向代谢性疾病基础治疗药物的目标迈进。公司在医学、商业和生产端不断增强该产品的竞争力。在医学方面,西格列他钠被收录于《中国糖尿病防治指南(2024版)》《国家基层糖尿病防治管理指南(2025版)》等五大权威指南/共识,治疗MASH的II期临床研究发表于肝病学顶级期刊《Hepatology》,真实世界研究结果刊载于《Diabetes & Metabolism》,针对糖尿病前期干预的PRECISE研究也已正式启动。在商业方面,西格列他钠线上下销售均取得了实质性突破,终端准入持续推进。在生产端,彭州微芯原创新药制造基地项目主体结构于2026年1月全面封顶,项目投产后将大大提升西格列他钠产能供应。西格列他钠二甲双胍缓释片复方制剂已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。
(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
报告期内,中国创新药行业迈入从“跟跑”向“并跑”转型的关键质变阶段,行业风险偏好较此前稳步回升,技术突破与产业升级成为核心发展主线。跨国药企并购与授权交易持续活跃且聚焦高价值创新资产。中国创新药企业已从全球授权交易的主要参与方升级为核心贡献者,2025年对外授权交易金额较2024年实现翻倍式增长,彰显国际市场对中国研发能力的高度认可。在此行业转型期,经营现金流稳健、具备差异化研发实力的生物科技企业,通过战略聚焦与全球化布局储备长期竞争优势的机遇凸显。肿瘤药物领域持续保持高热度,且呈现技术迭代加速与疗法多元化突破的鲜明特征。小分子药物仍是研发主力,但别构抑制、共价结合等创新机制占比超70%,靶向蛋白降解剂、抗体偶联药物(ADC)、双特异性抗体实现多项关键突破并获批上市,为肺癌、卵巢癌等常见肿瘤及复发/难治性多发性骨髓瘤等难治性肿瘤的未满足需求提供了新解决方案。
减肥药赛道正式迈入口服GLP-1时代,诺和诺德口服减重版司美格鲁肽获FDA批准上市,减重效果与针剂相当,礼来口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的III期临床取得积极结果并提交上市申请。阿尔兹海默症治疗领域研发重心向病因靶向突破,其中ApoE4调节药物的研发凸显关键价值——ApoE4调节药物的突破有望从源头干预疾病进程,改变阿尔兹海默症“不可逆转”的治疗困境。
3、 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近3年的主要会计数据和财务指标
单位:元 币种:人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位:元 币种:人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4、 股东情况
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
单位: 股
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
√适用 □不适用
单位:股
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
5、 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1、 公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用
证券代码:688321 证券简称:微芯生物 公告编号:2026-037
深圳微芯生物科技股份有限公司
关于召开2025年年度股东会的通知
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
● 股东会召开日期:2026年4月20日
● 本次股东会采用的网络投票系统:上海证券交易所股东会网络投票系统
一、 召开会议的基本情况
(一) 股东会类型和届次
2025年年度股东会
(二) 股东会召集人:董事会
(三) 投票方式:本次股东会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式
(四) 现场会议召开的日期、时间和地点
召开日期时间:2026年4月20日 14点00分
召开地点:深圳市南山区西丽街道智谷产业园B栋22楼董事会会议室
(五) 网络投票的系统、起止日期和投票时间。
网络投票系统:上海证券交易所股东会网络投票系统
网络投票起止时间:自2026年4月20日
至2026年4月20日
采用上海证券交易所网络投票系统,通过交易系统投票平台的投票时间为股东会召开当日的交易时间段,即9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过互联网投票平台的投票时间为股东会召开当日的9:15-15:00。
(六) 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序
涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票,应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号 — 规范运作》等有关规定执行。
(七) 涉及公开征集股东投票权
无
二、 会议审议事项
本次股东会审议议案及投票股东类型
注: 本次会议上将就高管薪酬方案向股东会进行说明
1、 说明各议案已披露的时间和披露媒体
本次提交股东会审议的全部议案已获公司第三届董事会第二十五次会议审议通过,具体详见同日于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)及《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》披露的相关公告。
2、 特别决议议案:无
3、 对中小投资者单独计票的议案:议案4、议案5
4、 涉及关联股东回避表决的议案:议案5
应回避表决的关联股东名称:持有公司股份的董事及董事关联的股东回避表决。
5、 涉及优先股股东参与表决的议案:不适用
三、 股东会投票注意事项
(一) 本公司股东通过上海证券交易所股东会网络投票系统行使表决权的,既可以登陆交易系统投票平台(通过指定交易的证券公司交易终端)进行投票,也可以登陆互联网投票平台(网址:vote.sseinfo.com)进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的,投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。
(二) 为更好地服务广大中小投资者,确保有投票意愿的中小投资者能够及时参会、便利投票,公司拟使用上证所信息网络有限公司(以下简称“上证信息”)提供的股东会提醒服务,委托上证信息通过智能短信等形式,根据股权登记日的股东名册主动提醒股东参会投票,向每一位投资者主动推送股东会参会邀请、议案情况等信息。投资者在收到智能短信后,可根据《上市公司股东会网络投票一键通服务用户使用手册》(链接:https://vote.sseinfo.com/i/yjt_help.pdf)的提示步骤直接投票,如遇网络拥堵等情况,仍可通过原有的交易系统投票平台和互联网投票平台进行投票。
(三) 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的,以第一次投票结果为准。
(四) 持有多个股东账户的股东,可行使的表决权数量是其名下全部股东账户所持相同类别普通股和相同品种优先股的数量总和。
持有多个股东账户的股东通过本所网络投票系统参与股东会网络投票的,可以通过其任一股东账户参加。投票后,视为其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股均已分别投出同一意见的表决票。
持有多个股东账户的股东,通过多个股东账户重复进行表决的,其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股的表决意见,分别以各类别和品种股票的第一次投票结果为准。
(五) 股东对所有议案均表决完毕才能提交。
四、 会议出席对象
(一) 股权登记日下午收市时在中国证券登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东会(具体情况详见下表),并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。
(二) 公司董事和高级管理人员。
(三) 公司聘请的律师。
(四) 其他人员
五、 会议登记方法
1、法人股东由法定代表人参会的,凭营业执照复印件(加盖公章)、股票账户卡、法定代表人身份证办理登记;法定代表人委托他人参会的,凭营业执照复印件(加盖公章)、股票账户卡、法定代表人授权委托书和出席人身份证办理登记。
2、自然人股东本人参会的,凭股票账户卡、本人身份证办理登记;委托代理人参会的,凭本人身份证、授权委托书、委托人股票账户卡、委托人身份证复印件办理登记。
3、异地股东可用传真或信函方式进行登记,信函上请注明“股东大会”字样,须在登记时间送达,信函或传真登记需附上上述1、2款所列的证明材料复印件,出席会议时需携带原件。
4、登记时间、地点
现场登记时间:2026年4月14日-4月17日(上午9:00-11:30,下午13:00-18:30)
登记地点: 深圳市南山区西丽街道南山智谷产业园B栋22楼证券部
六、 其他事项
1、本次现场会议会期半天,食宿及交通费自理。
2、参会股东请务必提前报名登记,并于参会当天提前半小时到达会议现场办理签到。
3、会议联系方式:
联系地址: 深圳市南山区西丽街道南山智谷产业园B栋22楼证券部
邮政编码:518057
联系人:徐增辉
联系电话:0755-26952070
传真:0755-26957291
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司
董事会
2026年3月31日
● 报备文件
提议召开本次股东会的董事会决议
附件1:授权委托书
授权委托书
深圳微芯生物科技股份有限公司:
兹委托 先生(女士)代表本单位(或本人)出席2026年4月20日召开的贵公司2025年年度股东会,并代为行使表决权。
委托人持普通股数:
委托人持优先股数:
委托人股东账户号:
委托人签名(盖章): 受托人签名:
委托人身份证号: 受托人身份证号:
委托日期: 年 月 日
备注:
委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”,对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的,受托人有权按自己的意愿进行表决。


