上海微创电生理医疗科技股份有限公司 关于2026年度日常关联交易预计的公告 2026-03-31

  证券代码:688351         证券简称:微电生理        公告编号:2026-008

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  ● 本事项已经上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)第四届董事会第三次会议、第四届董事会审计委员会第三次会议、第四届董事会独立董事第二次专门会议审议通过,尚需提交2025年年度股东会审议。

  ● 本次预计关联交易为公司日常关联交易,是基于本公司和关联方之间的正常生产经营需要。关联交易双方以平等互利、相互协商为合作基础,参考市场公允价格进行协商定价,不存在损害公司及股东利益的情形,不影响公司的独立性,公司不会因该等关联交易对关联方产生依赖。

  一、日常关联交易基本情况

  (一)日常关联交易履行的审议程序

  公司于2026年3月27日召开了第四届董事会独立董事第二次专门会议,审议了《关于2026年度日常关联交易预计的议案》,公司2026年度日常关联交易预计金额合计不超过人民币8,586.00万元,全体独立董事一致同意本次关联交易事项,并同意将该议案提交至董事会审议。

  公司于2026年3月27日召开第四届董事会审计委员会第三次会议、第四届董事会第三次会议,审议通过了《关于2026年度日常关联交易预计的议案》,出席会议的董事一致同意该议案;关联董事YIYONG SUN(孙毅勇)、蒋磊、朱晓明回避表决,出席会议的非关联董事一致同意该议案。

  根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称“《股票上市规则》”)《公司章程》等相关规定,本次日常关联交易预计的议案尚需提交股东会审议,关联股东微创投资控股有限公司(以下简称“微创投资”)需对此议案进行回避表决。

  (二)2026年日常关联交易预计金额和类别

  公司结合业务实际情况,就2026年度日常关联交易情况进行预计,预计2026年度日常关联交易金额为8,586.00万元,具体如下:

  单位:万元

  

  注1:购买商品对应的采购总额为生产及研发原材料和辅料采购;接受劳务对应的采购总额为临床费用、咨询服务费用和动物实验费用等;

  注2:根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第5号——交易与关联交易(2025年3月修订)》第十九条,关联人数量众多,上市公司难以披露全部关联人信息的,在充分说明原因的情况下可以简化披露,其中预计与单一法人主体发生交易金额达到《股票上市规则》规定披露标准的,应当单独列示关联人信息及预计交易金额,其他法人主体可以以同一控制为口径合并列示上述信息。公司与微创医疗控制的公司、上海商阳医疗科技有限公司及其控制的公司的交易情况符合上述要求,因此合并列示;

  注3:上述金额均为不含税金额。

  (三)2025年度日常关联交易的预计和执行情况

  公司第三届董事会第十四次会议、第三届监事会第十四次会议、第三届董事会审计委员会第十二次会议,分别审议通过了《关于2025年度日常关联交易预计的议案》,对公司2025年度与关联方的交易情况进行了预计。2025年度公司日常关联交易预计和执行情况详见下表:

  单位:万元

  

  注1:根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第5号——交易与关联交易(2025年3月修订)》第十九条,关联人数量众多,上市公司难以披露全部关联人信息的,在充分说明原因的情况下可以简化披露,其中预计与单一法人主体发生交易金额达到《股票上市规则》规定披露标准的,应当单独列示关联人信息及预计交易金额,其他法人主体可以以同一控制为口径合并列示上述信息。公司与MicroPort Cardiac Rhythm B.V.、微创医疗控制的公司的交易情况符合上述要求,因此合并列示;

  注2:上述金额均为不含税金额。

  二、关联人基本情况和关联关系

  公司2026年度日常关联交易预计涉及的各关联人相关情况如下:

  (一) 上海商阳医疗科技有限公司

  上海商阳医疗科技有限公司的基本情况如下:

  

  上海商阳医疗科技有限公司的主要财务数据具体如下:

  单位:万元

  

  注:上述财务数据已经上海文会会计师事务所有限公司审计。

  (二) MicroPort Scientific Corporation(微创医疗)

  MicroPort Scientific Corporation(微创医疗)的基本情况如下:

  

  根据微创医疗2025年中期报告,MicroPort Scientific Corporation(微创医疗)的主要财务数据具体如下:

  单位:千美元

  

  注1:上述财务数据已经毕马威会计师事务所根据香港会计师公会颁布的香港审阅工作准则第2410号-《由实体的独立核数师执行中期财务资料审阅》进行审阅;

  注2:截至本公告披露日,微创医疗2025年年度报告尚未出具。

  (三) 上海远心医疗科技有限公司

  上海远心医疗科技有限公司的基本情况如下:

  

  上海远心医疗科技有限公司的主要财务数据具体如下:

  单位:万元

  

  注:上述财务数据已经尤尼泰振青会计师事务所(特殊普通合伙)上海分所审计

  上述关联方依法存续且经营正常,根据关联交易方的资信及财务状况,具备充分的履约能力,能严格遵守合同约定。公司将就2026年度预计发生的日常关联交易与相关关联方签署合同或协议并严格按照约定执行,履约具有法律保障。

  三、日常关联交易主要内容、定价原则与协议签署情况

  (一)关联交易主要内容、定价原则

  公司本次预计的日常关联交易主要为向关联人销售商品、接受关联人提供的劳务、向关联人购买商品,相关交易价格将遵循公允定价原则,参照市场价格进行协商确定;当交易的商品或劳务没有明确的市场价格或政府指导价时,交易双方经协商确定交易价格,并签订相关的关联交易协议,对关联交易价格予以明确。双方将秉持诚信、公平、公正的市场原则进行交易,并严格执行关联交易的决策权限和程序,确保关联交易的合规性、合理性、公允性。

  (二)关联交易协议签署情况

  本次日常关联交易预计事项经公司2025年年度股东会审议通过后,公司与关联方将根据业务开展情况签订相应合同或协议。

  四、日常关联交易的目的和对公司的影响

  (一)关联交易的必要性

  公司与上述关联方的日常关联交易是为了满足公司日常业务发展及具体项目需求,在公平的基础上按市场规则进行交易。公司与上述关联方存在长期、良好的合作关系,在公司生产经营稳定发展的情况下,在一定时期内与上述关联方之间的关联交易将持续存在,符合公司和股东的利益。

  (二)关联交易定价的公允性、合理性

  本次关联交易遵循公平、公开、公正的原则,定价公允、合理,不存在损害公司股东,特别是中小股东利益的情形,亦不会对公司经营产生不利影响。

  (三)关联交易的持续性

  上述关联方具备良好的履约能力和行业影响力,有利于公司正常业务的持续开展,且公司主营业务未因此类交易对关联方产生重大依赖,对公司的独立性亦没有影响。

  特此公告。

  上海微创电生理医疗科技股份有限公司董事会

  2026年3月31日

  

  证券代码:688351         证券简称:微电生理        公告编号:2026-007

  上海微创电生理医疗科技股份有限公司

  2025年度募集资金存放、管理

  与实际使用情况的专项报告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  根据中国证券监督管理委员会《上市公司募集资金监管规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作(2025年5月修订)》以及《上海证券交易所上市公司自律监管指南第1号——公告格式(2025年8月修订)》的相关规定,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“本公司”、“公司”、“微电生理”)就2025年度募集资金存放、管理与实际使用情况作如下专项报告:

  一、 募集资金基本情况

  经中国证券监督管理委员会证监许可[2022]1587号文《关于同意上海微创电生理医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》核准,并经上海证券交易所同意,本公司于2022年8月19日向社会公众公开发行普通股(A 股)股票7,060.00万股,每股面值1元,每股发行价人民币16.51元。截至2022年8月25日止,本公司共募集资金人民币1,165,606,000.00元,扣除发行费用(不含增值税)人民币95,726,079.12元,募集资金净额人民币1,069,879,920.88元。上述募集资金到位情况业经大华会计师事务所(特殊普通合伙)验证,并出具了大华验字[2022]000559号验资报告。

  截至2025年12月31日止,本公司本年度使用募集资金金额为人民币83,989,329.47元,累计已使用募集资金金额为人民币508,622,321.17元,尚未使用的募集资金余额为人民币614,075,474.16元,其中募集资金专户余额为人民币24,075,474.16元(含募集资金用于理财的收益和利息收入扣减手续费净额),购买银行理财产品本金余额为人民币590,000,000.00元。具体情况如下:

  单位:人民币元

  

  二、 募集资金管理情况

  为了规范募集资金的存放、管理和使用,保护投资者权益,本公司依照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规,结合公司实际情况,制定了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司募集资金管理制度》(以下简称“管理制度”),对募集资金实行专户存储制度,对募集资金的存放、使用、项目实施管理、投资项目的变更及使用情况的监督进行了规定。

  根据《管理制度》的要求,并结合公司经营需要,2022年公司和华泰联合证券有限责任公司分别与上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行、上海农村商业银行股份有限公司张江科技支行、中国民生银行股份有限公司上海分行营业部和兴业银行股份有限公司上海分行营业部签署了《募集资金专户存储三方监管协议》。2023年,公司和子公司上海鸿电医疗科技有限公司(以下简称“上海鸿电”)、华泰联合证券有限责任公司与招商银行股份有限公司上海分行签署了《募集资金专户存储四方监管协议》,并对募集资金的使用实行严格的审批手续,以保证专款专用;并要求保荐机构至少每半年对募集资金的存放和使用情况进行一次现场调查。监管协议签订以来,得到有效履行。

  截至2025年12月31日止,本公司募集资金余额情况如下:

  单位:人民币元

  

  注1:2022年,主承销商汇入本公司募集资金专户金额为人民币1,084,513,580.00元,公司置换和支付了发行费用人民币14,633,659.12元,实际募集资金净额人民币1,069,879,920.88元。

  注2:2023年,本公司将子公司上海鸿电纳入募集资金投资项目实施主体,上海鸿电在招商银行股份有限公司上海分行营业部开立账号为121950882810518的专户,并作为新增实施主体的募集资金专用存款账户。

  三、本年度募集资金的实际使用情况

  (一)募集资金投资项目资金使用情况

  本公司2025年度募集资金实际使用情况详见附表1《募集资金使用情况对照表》。

  (二)募投项目先期投入及置换情况

  报告期内,公司不存在募集资金先期投入及置换情况。

  (三)用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

  报告期内,公司不存在使用闲置募集资金暂时补充流动资金情况。

  (四)对闲置募集资金进行现金管理,投资相关产品情况

  本公司于2024年8月20日召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十一次会议,审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司拟使用不超过75,000万元(含本数)的暂时闲置募集资金进行现金管理,用于购买安全性高、流动性好的产品(包括但不限于结构性存款、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证等),使用期限自公司董事会审议通过之日起12个月内有效。在上述额度、期限范围内,公司董事会授权公司管理层及相关部门根据实际情况办理相关事宜并签署相关文件。

  本公司于2025年8月26日召开第三届董事会第十六次会议、第三届监事会第十六次会议,审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司拟使用不超过65,000万元(含本数)的暂时闲置募集资金(含超募资金)进行现金管理,用于购买安全性高、流动性好的产品(包括但不限于结构性存款、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证等),使用期限自公司董事会审议通过之日起12个月内有效。在上述额度、期限范围内,公司董事会授权公司管理层及相关部门根据实际情况办理相关事宜并签署相关文件。

  截至2025年12月31日止,本公司闲置募集资金用于现金管理投资相关产品的余额为人民币607,475,681.33元,其中:购买银行结构性存款的余额为人民币590,000,000.00元,购买银行协定存款的余额为人民币17,475,681.33元。明细情况如下:

  单位:人民币元

  

  (五)用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

  公司于2023年8月30日召开第三届董事会第五次会议、第三届监事会第五次会议,审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》,同意公司使用部分超募资金共计人民币1,700万元用于永久补充流动资金,占超募资金总额的29.28%。公司于2023年9月15日召开2023年第一次临时股东大会,审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》。截至2025年12月31日止,公司尚未将上述1,700万元从募集资金专户中转出。

  (六)超募资金用于在建项目及新项目(包括收购资产等)或回购本公司股份并注销的情况

  报告期内,公司不存在使用超募资金用于在建项目及新项目(包括收购资产等)或回购本公司股份并注销的情况。

  (七)节余募集资金使用情况

  截至2025年12月31日,公司募投项目“营销服务体系建设项目”已按照计划实施完毕,满足结项条件,上述项目节余募集资金827,464.54元(含利息收入),计划用于永久补充流动资金。根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作(2025年5月修订)》相关规定,节余募集资金(包括利息收入)低于1,000万的,可豁免董事会审议,无需保荐机构发表意见。节余募集资金(实际金额以资金转出当日专户余额为准)转出后,公司将办理该项目募集资金专项账户的注销工作,与保荐机构、开户银行签署的募集资金专户监管协议随之终止。

  (八)募集资金使用的其他情况

  1、公司于2023年10月25日召开第三届董事会第六次会议、第三届监事会第六次会议,审议通过了《关于使用部分募集资金向全资子公司借款用于实施募投项目的议案》。为满足“电生理介入医疗器械研发项目”之“肾动脉消融系统”项目资金需求,公司拟使用不超过5,000万元的募集资金向全资子公司上海鸿电提供无息借款。公司拟根据项目建设实际需要分期汇入,借款期限自实际借款发生之日至募投项目实施完毕之日止,到期后可续借或提前偿还。根据项目进展情况,公司及上海鸿电可对上述借款金额进行适当调整。截至2025年12月31日止,公司向上海鸿电提供的借款余额为人民币2,400.00万元。

  2、公司于2024年8月20日召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十一次会议,审议通过了《关于使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换的议案》,同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用计划以及公司正常运营的前提下,在募投项目实施期间,使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换。具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《上海微创电生理医疗科技股份有限公司关于使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换的公告》(公告编号:2024-023)。截至2025年12月31日,公司及子公司使用自有资金、外汇等方式支付募投项目的人员薪酬、物料采购、自制设备生产成本等,公司使用等额募集资金由募集资金专用账户转入相应支付的自有资金账户,总发生金额为22,735.92万元。

  (九)募集资金投资项目无法单独核算效益的情况说明

  公司“营销服务体系建设项目”主要用于支撑公司营销战略落地,为市场推广与产品销售提供保障,全面提升公司全球品牌影响力。通过增设营销网点,强化客户服务能力与市场拓展力度;建设海外培训中心、开展专业培训项目、加大宣传推广投入,提升品牌知名度与服务效率,完善精细化售后服务体系,深化市场渗透,以满足公司长期战略发展需要,但无法直接产生收入,故无法单独核算效益。

  公司“补充营运资金”主要以募集资金补充运营资金,提高公司的偿债能力,降低公司流动性风险及营业风险,增强公司的经营能力,有利于公司扩大业务规模,优化财务结构,但无法直接产生收入,故无法单独核算效益。

  四、变更募投项目的资金使用情况

  公司于2024年5月23日召开第三届董事会第十次会议、第三届监事会第十次会议,审议通过了《关于部分募集资金投资项目变更及延期的议案》,根据公司发展规划和经营情况,为提高募集资金使用效益,结合各募集资金投资项目实际情况,同意将公司部分募集资金投资项目变更、延期。该议案已于2024年6月18日经公司2023年年度股东大会审议通过。具体内容详见公司于2024年5月24日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《关于部分募集资金投资项目变更及延期的公告》(公告编号:2024-014)。具体使用情况详见附表2。

  五、募集资金使用及披露中存在的问题

  报告期内,公司按照相关法律、法规、规范性文件的规定和要求使用募集资金,并及时、真实、准确、完整披露了募集资金的存放、管理与使用情况,不存在募集资金存放、管理与使用的违规情形。

  六、会计师事务所对公司年度募集资金存放、管理与使用情况出具的鉴证报告的结论性意见

  立信会计师事务所(特殊普通合伙)对《上海微创电生理医疗科技股份有限公司2025年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》进行了专项审核,并出具了《关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2025年度募集资金存放、管理与使用情况专项报告的鉴证报告》(信会师报字[2026]第ZA10598号)。报告认为,微电生理2025年度募集资金存放、管理与使用情况专项报告在所有重大方面按照中国证券监督管理委员会《上市公司募集资金监管规则》(证监会公告〔2025〕10号)、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》以及《上海证券交易所上市公司自律监管指南第1号——公告格式》的相关规定编制,如实反映了微电生理2025年度募集资金存放、管理与使用情况。

  七、保荐人或独立财务顾问对公司募集资金年度存放、管理与使用情况所出具的专项核查报告的结论性意见

  经核查,微电生理严格执行募集资金专户存储制度,有效执行募集资金专户监管协议,募集资金不存在被持股5%以上的主要股东占用、委托理财等情形;截至2025年12月31日,微电生理不存在变更募集资金用途、补充流动资金、置换预先投入、改变实施地点等情形;募集资金具体使用情况与已披露情况一致,不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。华泰联合证券对微电生理在2025年度募集资金存放、管理与使用情况无异议。

  八、两次以上融资且当年存在募集资金运用情况

  本公司不存在两次以上融资且当年存在募集资金运用的情况。

  九、上网公告附件

  (一)《华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2025年度募集资金存放、管理和使用情况专项核查报告》

  (二)《关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2025年度募集资金存放、管理与使用情况专项报告的鉴证报告》(信会师报字[2026]第ZA10598号)

  特此公告。

  上海微创电生理医疗科技股份有限公司董事会

  2026年3月31日

  附表1:

  募集资金使用情况对照表

  单位:人民币万元

  

  注1:“本年度投入募集资金总额”包括募集资金到账后“本年度投入金额”及实际已置换先期投入金额。

  注2:“截至期末承诺投入金额”以最近一次已披露募集资金投资计划为依据确定。

  注3:上表尾数差为四舍五入导致。

  附表2:

  变更募集资金投资项目情况表

  单位:人民币万元

  

  

  公司代码:688351                                                  公司简称:微电生理

  上海微创电生理医疗科技股份有限公司

  2025年年度报告摘要

  第一节 重要提示

  1、 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

  2、 重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施,敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“风险因素”中相关内容。

  3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  4、 公司全体董事出席董事会会议。

  5、 立信会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

  □是     √否

  7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2025年度利润分配预案为:每10股派发现金红利0.21元(含税),不送红股,不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第三次会议审议通过,尚需提交公司2025年年度股东会审议。

  母公司存在未弥补亏损

  □适用     √不适用

  8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

  □适用    √不适用

  第二节 公司基本情况

  1、 公司简介

  1.1 公司股票简况

  √适用    □不适用

  

  1.2 公司存托凭证简况

  □适用    √不适用

  1.3 联系人和联系方式

  

  2、 报告期公司主要业务简介

  2.1 主要业务、主要产品或服务情况

  1、公司主要业务

  公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业,致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来,始终坚持核心技术的创新与突破,并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。

  经过十余年的持续创新,在心脏电生理领域,公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一,亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商,攻克了该领域的诸多关键技术,打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

  2、公司主要产品

  为满足快速性心律失常患者的治疗需求,公司已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局,围绕Columbus?三维心脏电生理标测系统形成30余款已取得注册证的产品,主要产品如下:

  

  2.2 主要经营模式

  1、销售模式

  公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。公司主要通过经销模式进行销售,在个别地区实行直销模式。截至报告期末,公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1,100余家终端医院,并出口至法国、意大利、保加利亚、巴西、泰国等40余个国家和地区。

  (1)经销模式

  经销模式下,经销商向公司买断产品后自行对外销售。

  (2)导管类产品与设备类产品及临床跟台服务相结合的联动销售模式

  境内市场,公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中,设备销售模式系指公司向经销商通过买断式实现设备销售,经销商根据授权地区的终端需求,自主向公司采购,采购后由经销商自主决策是否向终端医院进行销售或者投放;投放模式系指由经销商发起设备投放需求后,公司与经销商签订设备投放协议,约定设备型号、最终投放医院等信息后,公司将设备发送至约定的终端医院进行装机,后续供终端医院使用;设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求,由公司临床跟台服务技术支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗机构,配合电生理手术的完成,手术完成后,电生理设备由公司临床跟台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。

  境外市场,公司设备类产品采取“设备销售+设备投放”相结合的经营策略进行运营。公司设备类产品销售至经销商,由经销商自主决策是否进行销售或者投放,从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求,带动导管类产品的收入实现;投放模式系指由经销商发起设备投放需求后,公司与经销商签订设备投放协议,约定设备型号、最终投放医院等信息后,公司将设备发送至约定的终端医院进行装机,后续供终端医院使用。

  (3)直销模式

  直销模式下,公司直接将产品销售至医院;直销模式下,公司与医院货款的结算账期长于经销模式。

  2、生产模式

  公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定,即根据销售订单安排生产。市场部根据往年的销量,于每年年底前制定下一年度的市场销售预测,生产计划部门基于市场部提供的年度预测数据,结合当前库存量,制定出年度生产计划,并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划,并且适当增加产量以维持安全库存。

  公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(2007/47/EC修订版)、欧盟医疗器械市场准入和监督管理规例(Regulation(EU)2017/745,简称MDR)等相关法规及国际、国家及行业标准要求,结合公司实际情况及产品特点制定了相关生产和品质检测制度。

  3、采购模式

  针对已经通过供方评价的生产用原材料,采购专员在合格供方清单中选择供方并编制采购订单,经采购经理、财务部门等相关人员审批后实施采购。采购物料到货后,由品质部门等按质量标准对其进行检验,检验合格后由仓库接收入库管理,采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。

  2.3 所处行业情况

  (1).  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-2017),公司属于专用设备制造业(分类代码C35)中医疗仪器设备及器械制造业(分类代码C358)。根据《战略性新兴产业分类(2018)》(国家统计局令第23号),公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

  公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业,致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来,始终坚持核心技术的创新与突破,并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新,在心脏电生理领域,公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一,亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商,攻克了该领域的诸多关键技术,打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

  电生理行业当前处于三维标测主流化与脉冲电场消融等多能量消融技术崛起的技术迭代加速期,其发展历经探索起步、二维主导、三维普及、多能量消融与智能化四个阶段,从早期二维X线透视定位的简单心律失常治疗,逐步发展到如今磁电融合定位、AI辅助标测的复杂病症干预,目前该行业全球与中国市场规模都保持相对较快增速。

  (2).  公司所处的行业地位分析及其变化情况

  (1)市场竞争激烈,进口厂商占据主导地位

  从行业竞争格局来看,国内心脏电生理器械市场进口厂家进入较早,凭借强大的技术实力和品牌影响力,长期在市场中占据明显优势,呈现出行业集中度高、进口厂家市占率较高的竞争态势。随着国内市场需求的增长、国产化进程的推进及带量采购政策的驱动,国产品牌逐渐通过长期技术积累、产品布局、技术创新、本地化服务等优势不断提高市场份额。

  (2)在三维心脏电生理手术领域具备优势

  公司自成立以来,始终坚持核心技术的创新与突破,并围绕这些技术进行系统性的产品布局和应用拓展。在心脏电生理领域,微电生理是全球市场中少数能够同时提供心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商之一。公司在国内市场的三维电生理手术领域中,截至2025年底累计手术量突破9万例,排名国产厂商第一,位列全国第三。随着技术不断升级,微电生理在国内三维电生理领域的市场份额稳步提升,尤其在房颤等复杂病例的治疗中,逐渐占据更大市场份额。

  (3)产品线丰富,有效满足复杂电生理手术需求

  公司已拥有较为丰富的标测和消融导管产品线,在产品工艺技术方面处于行业领先地位,部分产品性能优于外资竞品,具有明显的技术优势。公司拥有一次性使用带冷盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管、一次性使用磁定位微电极射频消融导管、一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管等多款国产唯一产品,可以满足各类复杂电生理手术的临床需求。

  (4)在房颤领域较其他国产厂商率先突破

  公司在心律失常治疗领域完成了突破性的全技术路径战略布局,构建起 “电、火、冰、磁” 四大技术路径的差异化产品矩阵。目前,公司脉冲电场消融(PFA)导管、压力监测磁定位射频消融导管及冷冻消融系列产品已形成完整闭环,这标志着公司能够针对药物难治性、复发性及阵发性房颤,提供全场景、全层级治疗方案。

  (3).  报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  (1)脉冲电场消融(PFA)技术在心脏电生理领域的应用实现快速增长

  脉冲电场消融(PFA)是当前心脏电生理领域最受瞩目的颠覆性技术,正引领心脏消融从“热能时代”迈入“非热能时代”。其核心优势在于利用高压短脉冲电场实现心肌细胞的选择性消融(即电穿孔),在确保高效肺静脉隔离的同时,能极大限度地避免周围血管、神经、食道等组织损伤,显著提升手术安全性。PFA技术不仅手术效率高、学习曲线短,且与三维标测系统深度协同,实现了标测与消融的一体化操作,大幅减少了X射线的使用。现有PFA导管主要适用于房颤肺静脉隔离,近年来已有大量临床研究,将脉冲能量应用于其他的心律失常(如室速、房扑)治疗。脉冲/射频双能量灵活切换的应用可为临床提供更优的技术手段,达到更佳治疗效果,具有更广泛的应用前景。

  (2)从传统的“标测消融”向“精准高密度”的方向发展

  电标测作为心脏电生理技术的核心,正朝着高密度、高精度的方向飞速发展,多电极超高密度标测导管,配合智能的自动标测算法,可在短短几分钟内完成数以万计的心电数据采集,快速构建出精细的心脏三维电解剖结构图,极大提升了对房颤、室速等复杂心律失常的机制识别精度,为精准治疗奠定了坚实基础。

  (3)基于人工智能的导航及精准消融靶点定位技术

  人工智能(AI)正深度赋能电生理手术的全流程,实现从术前规划、术中导航到术后管理的闭环整合。术前,通过分析海量心电图数据,能够自动定位消融靶点,协助医生制定个性化治疗方案。例如,基于体表12导联心电信号,AI模型即可精准判断室性早搏和室性心动过速的消融靶点,有效减少对术者经验的依赖。术中,可实时进行3D建模、自动标测及关键电位的智能识别,提升手术精准度。展望未来,随着手术数据的持续积累,有望实现从自动标测、AI推荐消融路径到机器人导管操控的全流程智能辅助,实现手术向“半自动化”乃至“自动化”演进。

  心脏电生理行业正在以“精准化、智能化、高效化”为核心方向飞速发展。以脉冲电场消融为代表的能量技术创新,以高密度标测为代表的精准诊疗升级,以及以人工智能为代表的数字技术赋能,共同构成了未来电生理领域核心竞争力。未来的行业竞争,将是集技术平台、临床数据与生态系统于一体的综合实力较量。

  3、 公司主要会计数据和财务指标

  3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

  单位:元  币种:人民币

  

  3.2 报告期分季度的主要会计数据

  单位:元币种:人民币

  

  季度数据与已披露定期报告数据差异说明

  □适用      √不适用

  4、 股东情况

  4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  单位: 股

  

  

  存托凭证持有人情况

  □适用    √不适用

  截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

  □适用    √不适用

  4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

  □适用      √不适用

  4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

  □适用      √不适用

  4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

  □适用    √不适用

  5、 公司债券情况

  □适用    √不适用

  第三节 重要事项

  1、 公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  报告期内,公司实现营业收入46,453.20万元,同比增长12.43%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,358.86万元,同比增长364.36%。截至2025年12月31日,公司的流动比率为9.77倍,展现了良好的偿债能力,同时资产负债率为9.58%,为公司长期发展保留充足的扩张实力。

  2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  □适用      √不适用