证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2025-028
一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
非标准审计意见提示
□适用 R不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用 R不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 R不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
2、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 R否
3、公司股东数量及持股情况
单位：股
持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 R不适用
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 R不适用
公司是否具有表决权差异安排
□是 R否
4、控股股东或实际控制人变更情况
控股股东报告期内变更
□适用 R不适用
公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□适用 R不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。
5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 R不适用
三、重要事项
1、概述
2025年上半年，公司实现营业收入18,784.11万元，较上年同期减少5.14%；归属于上市公司股东的净利润4,648.57万元，较去年同期减少45.97%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到4,028.07万元，较上年同期减少46.77 %；实现每股收益0.26元，较上年同期减少45.83%。
根据财税[2014]57号、财税[2009]9 号、国家税务总局公告“2012 年第20号”文件规定，公司的主营产品关键原材料为动物组织，以往可申请办理按3%简易征收增值税。2025年1月1日起，需按照要求改为一般计税方式即按13%的税率征收增值税。上述税率调整事项对公司报告期内的收入和利润产生一定影响。
2、稳中求进，直面挑战
口腔修复膜和脑膜系列产品是公司的主要收入来源,活性生物骨呈现稳步放量的节奏。
报告期内，公司脑膜产品在辽宁牵头省际联盟、陕西牵头省际联盟、河北省、山东省的接续采购项目中成功中选，继续保持着脑膜系列产品在集中带量采购项目中持续中标的良好态势。2025年上半年，公司脑膜系列产品合计实现销售收入8,027.17万元。对于未来可能开展的集采项目，公司将凭借自身的技术实力与产品优势，积极应对，承接集采带来的市场机遇。
报告期内，公司的口腔修复膜产品在民营市场面临竞争加剧、需求波动等压力和挑战，业内价格战进入白热化阶段。面临价格挑战，公司持续巩固口腔相关产品在种植领域的优势地位，坚定执行精准化营销策略，不断增进与头部终端的紧密合作，稳定渠道对市场份额的覆盖。2025年上半年，公司口腔修复膜产品实现销售收入7,711.62万元。此外，公司还积极推进产品升级，新品口腔修复膜已获批适应症，将结合其适应症的方向，探索口腔软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织修复等领域的应用；管线产品钙硅生物陶瓷骨修复材料已处于注册发补阶段。
报告期内，公司通过优化调整销售团队结构，集中力量聚焦活性生物骨产品的市场推广，取得显著进展。截至报告期末，活性生物骨产品的开发入院范围进一步扩大，实现稳定供货的终端数量稳步提升。公司积极推动招商和市场推广，促使活性生物骨的品牌知名度和学术影响力逐步提升，营销版图得到进一步扩大，产品销量随之不断攀升。
3、聚力创新，成果向好
公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
报告期内，公司产品口腔修复膜（国械注准20253170007）及非吸收性外科缝线（鲁械注准20252020341）获批医疗器械注册证，多个品类为满足客户需求开展的注册变更工作，陆续获得批准。
截至报告期末，公司在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料已进入注册发补阶段，钙硅生物陶瓷骨修复材料作为国内首款钙硅基骨修复材料，采用三维打印方式成型，经高温烧结制备而成，该产品是公司口腔硬组织修复领域又一款重磅产品，有利于丰富公司口腔领域产品，增强产品组合能力，提高市场竞争力。
截至报告期末，公司处于临床阶段的在研产品主要包括宫腔修复膜和乳房补片。宫腔修复膜产品已着手开展注册相关工作，乳房补片产品的数据管理工作正有序开展，以上两款在研产品极大拓展了公司软组织修复材料系列产品的临床适用领域，丰富了公司再生修复系列产品梯队，为公司寻求新的业务增长点提供了重要支撑。
截至报告期末，处于注册申请中的产品信息如下：
截至报告期末，处于临床试验阶段的项目进展如下：
截至报告期末，处于研发阶段的项目进展情况如下：
4、控本提效，扎实品控
报告期内，公司继续深入开展降本增效专项行动，以“精益改善、提质增效”为核心，多维度推动运营效能提升。生产端通过生产流程、标准优化以及自动化设备的逐步投用，各产品的成品工序生产效率均得到显著提升；质控端通过强化供应商深度管理、把控质量检测等关键环节，并依托常态化管理评审、内审及专项自查机制，确保医疗器械生产质量管理规范（GMP）的严格执行；仓储端通过实施全面数字化管理，入库及出库环节均可通过WMS系统实现数字化制单及核验，在提升效率降低差错率的基础上还能够严格限制部分物料出入库，极大提升了仓库管理的精准度与高效性。
报告期内，公司完成ZDES数字化项目建设，通过数字化软件系统的协同运行，实现“业务-物流-财务-流程”四维数据实时联动，形成全链条数字化闭环，公司依托于信息化、数字化系统显著提升运营效率，较大程度上减少了人工干预、降低合规风险、优化决策速度，并推动企业资源利用率最大化。
5、锚定人才，提升储备
报告期内，公司重点开展人才盘点，通过重塑高潜与梯队人才定义，精准锚定关键岗位人才准备度，借助能力-绩效九宫格及人才盘点仪表盘等工具手段精准标定人才坐标，发掘识别核心高潜人才，为差异化培养及培训工作奠定了基础，也为战略落地构建起坚实的可视化人才支撑体系。基层培训方面，组织实施“M”计划-新晋班组长、青帆计划、内训师认证等，夯实基础岗位人员的岗位认知，提升基层管理者、经验及价值创造者的管理能力、技术能力，加速一线优秀管理力量和价值人才的茁壮成长。通过所述综合措施，将为公司的未来发展储备一支高素质、专业化的年轻人才队伍，确保公司在激烈的市场竞争中保持领先地位。
截至报告期末，公司员工总数为400人。
