证券代码：002907                     证券简称：华森制药                    公告编号：2025-060

　　

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）和2项产品的《药品GMP符合性检查告知书》（编号：渝GMP20250070、编号：渝GMP20250073），具体情况如下：

　　一、《药品生产许可证》变更内容

　　1.重庆市荣昌区工业园区三车间小合成生产线：原料药（阿戈美拉汀），通过药品生产质量管理规范符合性检查，予以登记；

　　2.新增受托生产：委托方是重庆中创科医药有限公司，受托品种是注射用艾司奥美拉唑钠（国药准字H20243180），生产场地是重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号502车间冻干粉针剂生产线，受托有效期至2025年11月9日；

　　3.重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号502车间冻干粉针剂生产线：注射用艾司奥美拉唑钠（国药准字H20243180）通过药品生产质量管理规范符合性检查。

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　　二、 变更后的《药品生产许可证》具体内容

　　

　　三、 《药品GMP符合性检查告知书》相关信息

　　（一）注射用艾司奥美拉唑钠

　　

　　（二）原料药（阿戈美拉汀）

　　

　　四、产品适应症

　　注射用艾司奥美拉唑钠：作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代治疗的低危患者（胃镜下Forrest分级IIc-Ⅲ）。

　　阿戈美拉汀：原料药，用于生产阿戈美拉汀片。

　　五、其他相关情况

　　阿戈美拉汀原料药用于公司生产药品阿戈美拉汀片。根据药智网数据，2024年阿戈美拉汀片整体市场份额为7.9亿元。该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。阿戈美拉汀片于2009年2月在欧盟获得上市批准，并于2011年4月在中国上市。在2015年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和2016年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以1级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。阿戈美拉汀作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。

　　阿戈美拉汀项目为公司原料药制剂一体化项目。公司已发布阿戈美拉汀原料药《关于公司药品生产许可证变更的公告》（公告编号2024-026）及《关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告》（公告编号2024-066）。目前阿戈美拉汀片已经纳入第十一批集采目录，目标为首轮集采中标。

　　六、对公司的影响及风险提示

　　本次阿戈美拉汀原料药的《药品生产许可证》变更及通过GMP符合性检查，表示公司正式实现阿戈美拉汀片原料药制剂一体化，在该品种成本与质量方面的优势进一步增强。受托品种注射用艾司奥美拉唑钠获得《药品生产许可证》变更及通过GMP符合性检查将能更有效地提高公司产能利用率，推动产品实现规模化生产，从而更好地满足市场需求。本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请投资者注意投资风险。

　　七、备查文件

　　（一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）；

　　（二）注射用艾司奥美拉唑钠《药品GMP符合性检查告知书》（编号：渝GMP20250070）；

　　（三）阿戈美拉汀《药品GMP符合性检查告知书》（编号：渝GMP20250073）。

　　特此公告

　　重庆华森制药股份有限公司

　　董事会

　　2025年7月25日