A股代码：688428          A股简称：诺诚健华      公告编号：2025-013

　　港股代码：09969           港股简称：诺诚健华

　　

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”或“诺诚健华”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，奥布替尼（商品名：宜诺凯?）用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（以下简称“CLL/SLL”）的新适应症上市申请获得批准。现将相关情况公告如下：

　　一、药品情况

　　药品名称：奥布替尼片

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　受理号：CXHS2400078

　　证书编号：2025S01123

　　上市许可持有人：北京诺诚健华医药科技有限公司

　　审批结论：批准增加适应症，新增适应症为：本品单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

　　二、药品的其他相关情况

　　CLL/SLL是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。根据美国血液学杂志和弗若斯特沙利文数据，全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例，中国CLL/SLL的发病率呈上升趋势。

　　奥布替尼是公司自主研发的具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，可以避免脱靶相关的不良事件，提高安全性和有效性。此前，奥布替尼已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（r/r MCL）和既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（r/r MZL），三项适应症均已纳入国家医保。

　　同时，在最新发布的《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》中，奥布替尼治疗一线CLL/SLL获得I级推荐，为临床应用提供权威指导，也进一步拓展了奥布替尼在血液瘤领域的市场潜力。

　　三、风险提示

　　本次新适应症获得上市批准进一步提升了奥布替尼的市场竞争力。由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得上市批准后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响。

　　敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　诺诚健华医药有限公司

　　董事会

　　2025年4月26日