证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2025-020
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 R不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 R不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用 R不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 □不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
2、报告期主要业务或产品简介
（一）主营业务
一品红药业集团股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于2002年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛，2017年11月在深交所上市。历经20余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药和慢病药领域，产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药等领域。
截止本报告披露之日，公司共有193个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种82个、国家基药品种26个、国家中药保护品种1个。
报告期，公司实现营业收入145,023.03万元，同比下降42.07%；归母净利润总额-54,003.90万元，同比下降392.52% 。截至2024年12月31日，公司总资产440,410.35万元，比期初下降0.03% 。
公司始终坚持创新、恪守品质，努力为患者提供更多品质更优、药效更佳的药物，惠及民生、回馈社会，为人类生命健康不懈奋斗。近年来，公司研发投入逐年提升，2024年自主研发投入约32,479.20 万元，同比增加7.77%，占公司营业收入的22.40%。2024年至今公司新增产品注册批件11个，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。
（二）主要产品
1、儿童药产品
目前，公司共有26个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有18个儿童药项目，涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。截至本报告披露之日，公司新增获批60ml：3.0g羧甲司坦口服溶液。报告期，公司儿童药收入为9.36亿元。
2、慢病药产品
公司现有慢病药注册批件65个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目29个，多数产品具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露之日，公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）等7个慢病药产品注册批件。报告期，公司慢病药收入为3.70亿元。
3、创新药产品
公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台。AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示：与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高，有望成为具有Best-in-class的优势产品。AR882除了能降低痛风患者的血尿酸（sUA）水平外，还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。目前AR882国内外所有试验均取得优异结果。
报告期，公司在研1类新药AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。6月中旬，该试验完成II期阶段全部受试者的入组工作，提前达成入组目标，标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。6月中旬，公司在研创新药AR882溶解痛风石临床试验成果亮相2024年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会。研究表明：AR882在痛风石患者中进行的第6至12个月扩展研究中，患者的安全性和耐受性良好，sUA显著降低，表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。AR882治疗痛风患者（包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者）疗效更显著、安全性更好。6月底，AR882全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE 2试验完成首例患者首次给药，该研究旨在评估患者血清尿酸（sUA）降低效果以及溶解痛风石和降低痛风发作频率，标志着该创新药研发进程取得重大阶段性进展。8月，创新药AR882获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），用于治疗临床痛风患者的可见痛风石；标志着AR882在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步，将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。10月，AR882国内临床II期试验结果揭晓并达到主要终点；AR882在治疗6周时就体现出了卓越的有效性，75mg AR882相对非布司他已体现出了优效（P〈0.001）。同时AR882表现出良好的耐受性，无任何重度不良反应发生。12月，AR882全球关键III期REDUCE2试验已完成超过50%患者入组。
2025年3月4日，AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组；该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。3月6日，AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE 2试验完成全部患者入组；标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展，此举意味着AR882国内、外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段，距离实现商业化又靠近一步。3月17日，AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE 1试验完成首例患者入组，REDUCE 1是一项与REDUCE 2平行的Ⅲ期临床研究，旨在评估AR882在降低痛风患者血清尿酸含量（SUA）水平的功效。
报告期，公司自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP?1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。同时，APH01727片还获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意其在境外开展临床试验的确认函，同意其按照提交的方案开展临床研究。
公司控股子公司华南疫苗主要从事生物疫苗产品的研发业务。报告期，华南疫苗申报的四价流感重组蛋白疫苗获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02496），同意开展预防流行性感冒的临床试验，此举具有重要的里程碑意义。2024年12月，华南疫苗与珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：“丽珠单抗”）签署流感重组蛋白疫苗项目专利及技术转让协议。根据协议约定，华南疫苗拟将基于项目技术开发的最终销售形态的三价流感重组蛋白疫苗及/或四价流感重组蛋白疫苗的项目权利转让给丽珠单抗。本次交易总金额21,000万元，其中包含首付款 500万元，里程碑付款总计20,500万元。产品商业化后，有权获得销售额提成，总额不超过20亿元人民币。目前，相关工作正在按照计划推进中。
截止本报告期披露日，公司研发管线主要聚焦在代谢、炎症、神经等领域，共有15个创新药项目；其中：用于治疗高尿酸血症的创新药AR882和用于降糖/减重的创新药APH01727片处于临床试验阶段，其余产品尚处于临床前研究阶段，尚未有营业收入。
（三）主要经营模式
公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主要环节包括药品研发、生产、销售，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下：
1、研发模式
公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心等多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、改良型新药、高端制剂、中成药产品的研究开发。
2、采购模式
公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照GMP要求，采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。
3、生产模式
公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。此外，公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。
4、销售模式
公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景的学术团队，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品营销计划。
此外，公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基础。
3、主要会计数据和财务指标
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 R否
元
（2） 分季度主要会计数据
单位：元
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 否
4、股本及股东情况
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 R不适用
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 R不适用
公司是否具有表决权差异安排
□适用 R不适用
（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 R不适用
三、重要事项
1.重要研发项目的进展及影响
随着在研项目有序推进，截止到披露日，公司自研项目共获得11个药品注册批件（含原料药备案登记号）。具体情况如下：
2024年1月26日，公司披露全资子公司获得苯磺酸氨氯地平干混悬剂注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得苯磺酸氨氯地平干混悬剂注册证书的公告》（公告编号：2024-006）。
2024年5月6日，公司披露全资子公司获得奥卡西平口服混悬液注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得奥卡西平口服混悬液注册证书的公告》（公告编号：2024-031）。
2024年5月14日，公司披露全资子公司一类创新药APH01727片获得临床试验注册申请受理，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司一类创新药APH01727片获得临床试验注册申请受理的公告》（公告编号：2024-032）。
2024年6月11日，公司披露全资子公司获得艾曲泊帕乙醇胺原料药上市申请批准，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得艾曲泊帕乙醇胺原料药上市申请批准的公告》（公告编号：2024-041）。
2024年6月26日，公司披露全资子公司获得阿加曲班注射液注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得阿加曲班注射液注册证书的公告》（公告编号：2024-042）。
2024年7月1日，公司披露全资子公司获得非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的《药品补充申请批准通知书》，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司〈技术转让合同〉实施进展暨获得非诺贝特酸胆碱缓释胶囊药品补充申请批准通知书的公告》（公告编号：2024-044）。
2024年7月1日，公司披露全资子公司获得奥美沙坦酯口崩片注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得奥美沙坦酯口崩片注册证书的公告》（公告编号：2024-045）。
2024年7月24日，公司披露全资子公司一类创新药APH01727片获得临床试验批准，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司一类创新药APH01727片获得临床试验批准的公告》（公告编号：2024-059）。
2024年12月3日，公司披露全资子公司获得利奈唑胺干混悬剂注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得利奈唑胺干混悬剂注册证书的公告》（公告编号：2024-084）。
2024年12月3日，公司披露全资子公司获得培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）注册证书的公告》（公告编号：2024-085）。
2024年12月6日，公司披露全资子公司获得羧甲司坦口服溶液药品补充申请批准通知书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得羧甲司坦口服溶液药品补充申请批准通知书的公告》（公告编号：2024-086）。
2025年1月14日，公司披露全资子公司获得苯磺酸氨氯地平片注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得苯磺酸氨氯地平片注册证书的公告》（公告编号：2025-001）。
2025年1月14日，公司披露全资子公司获得甲钴胺注射液注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得甲钴胺注射液注册证书的公告》（公告编号：2025-002）。
2.公司其他重大事项
2024年7月2日，公司披露关于选举第四届监事会职工代表监事的公告。公司于2024年7月2日召开职工代表大会，选举黄良雯女士为公司第四届监事会职工代表监事。具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于选举第四届监事会职工代表监事的公告》（公告编号：2024-050）。
2024年7月19日，公司披露关于董事会、监事会换届完成并聘任高级管理人员、证券事务代表的公告。经公司第三届董事会第二十四次会议、第三届监事会第二十次会议审议，并于2024年7月18日召开的2024年第二次临时股东大会审议通过，公司完成了董事会、监事会的换届选举。公司于同日召开了第四届董事会第一次会议和第四届监事会第一次会议，选举产生了董事长、各董事会专门委员会委员及监事会主席，并聘任新一届高级管理人员及证券事务代表。具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于董事会、监事会换届完成并聘任高级管理人员、证券事务代表的公告》（公告编号：2024-058）。
3.其他事项
2024年7月27日，公司在巨潮资讯网发布了《关于全资子公司收到国家组织药品联合采购办公室通知书的公告》（公告编号：2024-060）。
2024年8月22日，公司在巨潮资讯网发布了《关于全资子公司参与国家药品集中采购的进展公告》（公告编号：2024-064）。
4.子公司其他重大事项
2024年12月9日，公司召开了第四届董事会第五次会议，审议通过了《关于控股子公司拟签署〈流感重组蛋白疫苗项目专利及技术转让协议〉的议案》，为了公司更好的集中优势资源，快速推进创新药的研发和产业化进程，本次控股子公司转让自主研发的基于项目技术开发的最终销售形态的三价流感重组蛋白疫苗及/或四价流感重组蛋白疫苗的项目权利等事项符合公司整体的产品发展战略，符合公司的长远发展利益。2024年12月26日，公司召开了2024年第四次临时股东大会，审议通过了该议案。
报告期，控股子公司华南疫苗清算注销了佛山市烨泰科技有限公司、佛山华苗医药科技有限公司、广东湾区疫苗科技成果转化有限公司3家子公司。
