证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2025-006
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所为天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 R不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 R不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
R适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2024年12月31日公司总股本180,000,000股剔除股份回购专户持有的2,360,050股后的177,639,950股为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.60元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 R不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
2、报告期主要业务或产品简介
公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台。公司肩负“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的初心使命，致力于解决尚未满足的临床需求。截至目前，公司已获批12款医疗器械产品，其中9款为III类医疗器械产品。产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、皮肤科等。随着公司技术平台的产业化能力不断提升，公司的上市产品梯队将持续壮大。
公司目前的III类医疗器械产品及适用范围如下：
3、主要会计数据和财务指标
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 R否
元
（2） 分季度主要会计数据
单位：元
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 R否
4、股本及股东情况
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 R不适用
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 R不适用
公司是否具有表决权差异安排
□适用R 不适用
（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 R不适用
三、重要事项
1、概述
报告期内，公司实现营业收入36,322.54万元，比上年同期下降12.19%；归属于上市公司股东的净利润为13,463.91万元，比上年同期下降29.49%。截至2024年末，公司归属于上市公司股东的净资产为88,878.41万元，比上年同期下降6.25%。
报告期内，在面临宏观经济有效需求不足，政策压制增长受限的严峻形势下，公司依然在稳健经营的基础上积极谋变，坚定以战略引领突破的发展思想，创新项目持续开拓，存量业务优化迭代，营销前线主动出击，公司在顶住外部压力的同时创造并积蓄增长潜能，以变革之力推动公司行稳致远。
2、固基开源，市场开拓稳步开展
口腔修复膜和脑膜系列产品是公司的主要收入来源。报告期内，口腔修复膜产品实现销售收入16,204.70万元，脑膜系列产品合计实现销售收入14,867.80万元。
报告期内，公司脑膜产品在陕西省际联盟（6省）带量采购项目、河北省接续采购项目、山东省接续采购项目中成功中选。年内陕西省际联盟项目陆续落地实施，公司积极开拓增量终端，市场渗透率稳步提升。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录，保证了公司的市场占有优势。
报告期内，公司的口腔修复膜产品在公立市场与代理商共建稳固的“共赢”合作关系，不断提升对终端客户的服务水平。民营市场在面临竞争加剧、需求波动等压力和挑战的情况下，公司坚定推进营销精准化策略，结构化应对客户需求，高效响应市场变化，巩固了市场销售的核心稳定态势，并有效拉动骨修复材料的销量增长。
报告期内，公司通过优化调整销售团队结构，集中力量聚焦活性生物骨产品的市场推广，取得显著进展。截至报告期末，公司活性生物骨已完成全国所有省份挂网工作，产品开发入院达成预期目标。公司积极推动招商和市场推广，通过参加中华医学会COA学术大会、中国医师协会骨科医师年会（CAOS2024）等全国级会议及区域会议，促使活性生物骨的品牌知名度和学术影响力逐步提升，营销版图得到进一步扩大，为该产品未来的销量增长奠定良好基础。
3、深入创新，产品矩阵不断丰富
公司始终坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
报告期内，公司产品光固化复合树脂获批医疗器械注册证（国械注准20243170630），可吸收硬脑（脊）膜补片、口腔修复膜产品开展的规格变更工作已在2025年初取得变更文件。2025年1月，公司新品口腔修复膜取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20253170007），进一步扩充了口腔产品矩阵。
截至报告期末，公司在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料、非吸收外科缝线已进入注册阶段。钙硅生物陶瓷骨修复材料作为国内首款钙硅基骨修复材料，采用三维打印方式成型，经高温烧结制备而成，该产品是公司口腔硬组织修复领域又一款重磅产品，有利于丰富公司口腔领域产品，增强产品组合能力，提高市场竞争力。
截至报告期末，公司处于临床阶段的在研产品主要包括宫腔修复膜和乳房补片。宫腔修复膜产品已进入临床收尾及注册转交工作阶段。宫腔修复膜采用异种脱细胞真皮基质制备，具有良好的生物相容性和引导组织再生的能力，产品在植入宫腔后，能够严密的贴敷在子宫壁上，确保子宫壁相对独立的修复空间，促进子宫内膜修复，为患者带来福音。乳房补片产品的临床试验顺利完成全国入组工作，临床随访、数据管理工作正有序开展，产品主要适用于乳房重建手术中的软组织加强。作为脱细胞真皮基质类材料，乳房补片在乳房重建手术中，具有减少术后疼痛，改善美观效果，缩短手术时间等优势，满足患者需求，守护女性健康。
4、产效挖潜，管理成果卓越显著
报告期内，公司深入挖潜生产效能，通过作业分析、流程优化、技术改造等手段全面提升生产人效，产品生产效率得到明显提升。公司积极推行数字化转型提升，开展ZDES数字化项目建设，通过先进的管理软件和业务系统的搭建实现了采购、销售、库存、财务、生产订单、主数据等核心业务场景的互联互通，有效打破数据孤岛，保证业务与财务的实时联动，构建起了业财融合一体化的管理体系，为公司精准决策提供有力支撑。公司积极搭建自动化包盒机平台，运用全方位自动化、智能化设备加速实现“设备换人”技术升级，实现了产品外包工序生产效率的提升。
为积极响应国家“双碳”战略，持续推进绿色低碳发展，公司于2024年2月获得SGS认证机构颁发的ISO 50001：2018“能源管理体系认证证书”，标志着公司多年来深耕能源管理体系建设，已构筑起坚实而高效的能源管理基础。报告期内，公司还顺利通过ISO 45001职业健康安全及14001环境体系外部审查，公司基础管理体系稳定高效运行。
报告期内，公司着力推动产品性能改善提升，组织多部门联合攻关产品改进项目，高效策划解决路径，使产品品质得到明确提升，为未来持续优化和迭代奠定了坚实基础。
5、人才为基，驱动业务持续发展
报告期内，公司积极落实“内部培养为主，外部引进为辅”的人才政策，稳步推进中高层管理岗位换届竞聘工作，持续完善组织结构。通过组织修订岗位说明书，明确部门核心职能、识别职能对应的关键任务，为业务持续发展注入源动力。公司还重点开展了人才盘点工作，设计并完善基于职业规划的全生命周期人才发展地图，打造了“深蓝计划”“强将计划”“星火计划”“新动力训练营”等一系列适合公司发展的人才培养项目，持续优化员工知识体系建设与升级，促进公司打造人才创新高地。围绕公司人才战略目标，开展公司薪酬策略评价分析，确保公司薪酬体系的科学性和合理性，保持对人才的吸引力。通过所述综合措施，将为公司的未来发展储备一支高素质、专业化的年轻人才队伍，确保公司在激烈的市场竞争中保持领先地位。
截至报告期末，公司共有员工375人。
