证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-012
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将于2025年2月13日至2月15日期间，在美国圣弗朗西斯科举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统（GU）癌症研讨会上公布其抗人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）（佳泰莱?）单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究（NCT04152499）的疗效及安全性结果。这些研究结果将于当地时间2025年2月14日的壁报环节（摘要#796）上公布。上述研究的摘要亦将于当地时间2025年2月10日发布在2025年ASCO GU癌症研讨会的官方网站上。
一、研究结果概述
符合条件的参与者经组织学/细胞学确诊为局部晚期或转移性UC患者，在既往至少接受过一种铂类治疗后疾病进展，并既往接受过抗PD-(L)1治疗。对于铂不耐受患者，如果既往接受过抗PD-(L)1治疗（如果患者在12个月内进展，则既往新辅助/辅助治疗计为一种治疗方案），则也符合条件。患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分(PS)≤1，并通过CT/MRI确认有可测量的病灶。患者每两周（Q2W）接受一次5 mg/kg的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或撤回同意。
截至数据截止日（2024年6月30日），49名接受治疗的患者的最低随访时间≥9周。11名患者接受了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）2线治疗；38名患者接受了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）3线及以上治疗。患者中位年龄分别为62岁和61岁；大多数患者为亚洲人(82%；100%)。中位（范围）随访时间分别为9.5(7.5-16.2)个月和11.7(7.8-17.4)个月。在所有患者中，客观缓解率（ORR）为31%。疗效数据如下：
CI=置信区间, CR=完全缓解, PR=部分缓解, SD=疾病稳定, PD=疾病进展, DoR=缓解持续时间, PFS=无进展生存期, OS=总生存期, NE=不可评估.
“+” 在最后一次疾病评估时，无疾病进展或死亡病例
a 包括所有接受治疗的患者
b Kaplan-Meier方法估计生存时间数据中位值
截至安全性数据截止日（2024年5月21日），59%的患者发生了≥3级治疗相关不良事件。最常见的3-4级治疗相关不良事件为贫血（39%），中性粒细胞计数减少（29%），白细胞计数减少（16%），口腔炎（12%）和血小板计数减少（8%），这些不良事件通常通过调整剂量和/或支持性护理是可逆的。无5级治疗相关不良事件；1名患者因治疗相关不良事件导致停用芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）。
二、药品基本情况
作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，靶向NSCLC、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比（DAR）达到7.4。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
此前，国家药品监督管理局（NMPA）已批准芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于治疗2线及以上晚期三阴性乳腺癌（TNBC）于中国上市；并已经受理两项芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药治疗2线/3线EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的补充新药申请（sNDA）。
2022年5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的独家权利。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司
董事会
2025年2月11日
