证券代码:002923 证券简称:润都股份 公告编号:2024-044
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珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
剂型:片剂
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
规格:每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg
受理号:CYHS2302988
证书编号:2024S01971
药品批准文号:国药准字H20244680
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品的适应症
本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。
本品为固定剂量复方制剂,不适用于高血压的初始治疗。
本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
三、对公司的影响及风险提示
本品取得药品注册证书标志着公司该产品质量、疗效与原研药品一致,是公司在沙坦领域产业链的重要布局,并为公司后续复方制剂的开发积累了宝贵的经验。其获批进一步丰富了公司抗高血压系列产品种类,有利于提升公司在抗高血压领域的市场竞争力,对公司的未来经营业绩产生积极影响。
本产品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
珠海润都制药股份有限公司董事会
2024年08月28日