证券代码:688302 证券简称:海创药业 公告编号:2024-031
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP515片开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。经查询,截至本公告披露日,国内无同类靶点产品获批上市。
现将相关情况公告如下:
一、 药品基本情况
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,HP515片符合药品注册的有关要求,同意本品开展非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》,HP515片属于化学药品1类。
二、 药品其他情况
HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂,HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录,通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤,疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、NASH相关的肝硬化和肝细胞癌(HCC)1。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型,是一种潜在的进展性肝病,患者肝脏肿大,肝脏脂肪变性,炎症反应增加,肝纤维化增加,进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡2。非酒精性脂肪性肝病,是全球最常见的慢性肝病,普通成人患病率在6.3%-45%,其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平(>25%)。全球范围内NASH的患病率为3%-5%3,死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行,预计到2030年,中国NASH患者数量将达到4,830万4。
1中华医学会肝病分会脂肪肝和酒精性肝病学组,非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018年更新版)
2Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease -A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531-544.
3YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.
4药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》
经查询,截至本报告披露日,国内无同类靶点产品获批上市。国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196(Resmetirom)于2024年3月获美国食品药品监督管理局批准用于治疗伴肝纤维化的NASH,证明了该靶点的有效性和安全性。
临床前研究结果显示,HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂,药物在肝脏分布高,安全性好,并在消退NASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果,可以预期HP515是治疗NASH的有效药物,具有重要的临床价值。
三、 风险提示
上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
海创药业股份有限公司董
事会
2024年08月28日