证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-053
本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）第七届监事会第二十二次会议通知于2024年4月13日以电话和电子邮件方式送达全体监事。第七届监事会第二十二次会议于2024年4月23日在科伦药业总部以现场结合通讯的方式召开，会议应到监事3人，实到监事3人，其中监事万鹏先生现场出席会议，其他监事以通讯方式出席会议。会议的召开符合《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）等法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《公司章程》的规定，作出的决议合法有效。
本次会议由公司监事会主席万鹏先生主持，与会监事就以下议案进行了审议、表决，形成决议如下：
一、以3票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于2023年度监事会工作报告的议案》
公司《2023年度监事会工作报告》详见公司《2023年年度报告》相关部分，《2023年年度报告》全文详见公司指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。
此议案尚需提交公司股东大会审议。
二、以3票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于2023年年度报告及其摘要的议案》
监事会认真审查了公司董事会准备提交股东大会审议的经审计的2023年年度财务报告等有关材料。经审核，监事会认为董事会编制和审核的四川科伦药业股份有限公司2023年年度报告及摘要的程序符合法律、行政法规和中国证监会的规定，相关报告的内容真实、准确、完整地反映了上市公司的实际情况，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
2023年年度报告全文及其摘要见公司信息披露指定网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn），年报摘要同时刊登在2024年4月25日《证券时报》《上海证券报》《证券日报》和《中国证券报》上。
此议案尚需提交公司股东大会审议。
三、以3票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于2023年度内部控制自我评价报告的议案》
公司监事会认为：公司已根据《企业内部控制基本规范》的规定及其他内部控制监管要求，建立了较为完善的法人治理结构和相关的内部控制体系。公司内部控制自我评价报告真实、客观地反映了公司内部控制制度的建设和运行情况。
《2023年度内部控制自我评价报告》详见公司指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。
四、以3票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于公司未来三年股东回报规划的议案（2024-2026）》
为保护投资者的合法权益，健全现金分红制度，为股东提供科学、持续、稳定的投资回报，根据《公司法》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关法律、法规、规范性文件，以及《公司章程》等公司治理制度的规定，制订公司《未来三年股东回报规划（2024-2026）》。经审议，公司监事会同意前述回报规划的相关内容。
具体内容见公司2024年4月25日刊登于《证券时报》《上海证券报》《证券日报》《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的《未来三年股东回报规划（2024-2026）》。
此议案尚需提交公司股东大会审议。
五、以3票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于2023年度利润分配预案的议案》
2023年度利润分配预案：按公司2024年4月23日的总股本1,601,592,173股，扣除公司存在通过回购专户持有本公司股份10,716,165股后，以股本1,590,876,008股为基数，预计现金红利总额为1,272,700,806.4元，占2023年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的51.82%。实际现金分红的数额以利润分配实施公告确定的股权登记日当日的可参与分配的股本数量计算金额为准。如在该预案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因回购股份、注销股份、实施股权激励计划、实施员工持股计划等致使公司总股本或有权参与分红的股份总数发生变动的，公司将按照分配比例固定不变的原则相应调整分配总额。
公司监事会经审议认为：公司2023年度利润分配预案符合《公司法》和《公司章程》对于利润分配的相关规定，符合公司股利分配政策，体现了公司对投资者的回报，具备合法性、合规性及合理性。
此议案尚需提交公司股东大会审议。
六、以3票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于提请授权董事会向公司股东派发2024年度中期股息的议案》
为加大对投资者的回报力度，分享经营成果，提振投资者持股信心，根据《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等有关法律法规的规定，公司提请股东大会授权董事会全权办理2024年度中期利润分配相关事宜。具体情况如下：
1.中期分红的前提条件
（1）公司2024年上半年当期盈利、累计未分配利润为正；
（2）公司现金流可以满足正常经营和持续发展的实际需求。
2.中期分红金额区间
公司拟进行2024年中期现金分红的，该次分红总金额区间为相应期间公司合并报表归属于上市公司股东的净利润的20%-40%。
为简化程序，董事会拟提请股东大会批准授权，上述具体现金分红方案届时由公司董事会决定制定并在规定期限内实施，无需再经股东大会审议。
上述授权自公司股东大会审议通过之日起至上述授权事项办理完毕之日止。
经审议，公司监事会同意前述关于2024年度中期股息的相关内容。
此议案尚需提交公司股东大会审议。
七、以3票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于监事会换届选举非职工代表监事的议案》
鉴于公司第七届监事会监事成员的任期即将届满，根据《公司法》《公司章程》等相关规定，公司监事会需进行换届选举。经公司监事会征询公司股东意见，广泛搜寻适合公司的监事人选，并对其资格进行审查后，提名万鹏先生、郭云沛先生为公司第七届监事会非职工代表监事候选人（监事候选人简历见附件）。
非职工代表监事的选举将采用累积投票制度，上述非职工代表监事候选人将提交公司2023年度股东大会选举，当选后为公司第八届监事会监事，任期三年，自股东大会通过之日起计算。
此议案尚需提交公司股东大会审议。
八、审议《关于确定公司第八届监事会成员报酬的议案》
鉴于公司第七届监事会监事成员的任期即将届满，根据《公司法》《公司章程》等相关规定，公司监事会需进行换届选举。公司综合考虑公司非职工代表监事候选人的履职情况、诚信责任、勤勉尽职、经济责任等因素，并结合公司经营情况，提议公司第八届监事会成员薪酬标准为：公司第八届监事会非职工代表监事候选人郭云沛先生的年度报酬为16万元，非职工代表监事候选人万鹏先生作为管理人员在公司领取薪酬，而不作为公司监事领取监事报酬。
鉴于公司过半数监事与本议案利益相关，需回避表决，本议案直接提交公司2023年度股东大会审议。
九、以3票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于2023年度募集资金存放与使用情况的专项报告的议案》
监事会认为：公司2023年度募集资金存放与使用情况专项报告能够真实、准确、完整地反映公司2023年度的募集资金使用情况。公司截至2023年12月31日对募集资金的存放与使用符合法律、法规、公司章程和公司内部管理制度的各项规定，不存在募集资金存放和使用违规的情形。
具体内容见公司2024年4月25日刊登于《证券时报》《上海证券报》《证券日报》《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的《2023年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。
十、以3票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于2024年第一季度报告的议案》
经审核，监事会认为：董事会编制和审核公司2024年第一季度报告的程序符合法律、行政法规和中国证监会的规定，报告内容真实、准确、完整地反映了上市公司的实际情况，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
具体内容见公司2024年4月25日刊登于《证券时报》《上海证券报》《证券日报》《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的《2024年第一季度报告》。
十一、以3票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于部分募投项目重新论证并延期的议案》
经审核，监事会认为：本次部分募投项目延期是根据项目实际进展情况做出的谨慎性决策，符合公司实际经营需要和长远发展规划，不存在改变或变相改变募集资金投向和其他损害股东利益的情形，符合公司及全体股东的利益，同意公司部分募集资金投资项目延期事宜。
具体内容见公司2024年4月25日刊登于《证券时报》《上海证券报》《证券日报》《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的《关于部分募投项目重新论证并延期的公告》。
特此公告。
备查文件：
经公司监事签字确认的公司第七届监事会第二十二次会议决议。
四川科伦药业股份有限公司监事会
2024年4月25日
附件：第八届监事会非职工代表监事候选人简历
郭云沛先生，1947年出生，中共党员，公司监事，中国国籍，无境外居留权，高级编辑，大学专科学历。2005年被评为“全国百佳新闻工作者”。曾担任中国记协第六届理事会理事，中国医药报社副总编辑以及报社第一负责人，《中国药品监督管理》杂志总编辑，北京卓信医学传媒集团执行总裁。现任中国医药企业管理协会会长等社会职务。2016年1月起任本公司监事。
郭云沛先生未持有本公司股票，与公司其他董事、监事、高级管理人员、持有公司5%以上股份的股东及公司的实际控制人之间不存在关联关系。
万鹏先生，1976年出生，中国国籍，无境外居留权，研究生学历。2001年司法部授予全国律师资格。2001年11月受聘担任公司前身四川科伦大药厂法律顾问。自2007年12月至今受聘担任公司总法律顾问。2015年3月起被选举为公司非职工监事。
万鹏先生持有本公司10,000股股票，与公司其他董事、监事、高级管理人员、持有公司5%以上股份的股东及公司的实际控制人之间不存在关联关系。
上述公司监事候选人均不存在以下情形：（1）《公司法》第一百四十六条规定的情形之一；（2）被中国证监会采取证券市场禁入措施；（3）被证券交易所公开认定为不适合担任上市公司董事、监事和高级管理人员；（4）最近三年内受到中国证监会行政处罚；（5）最近三年内受到证券交易所公开谴责或者三次以上通报批评；（6）因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违规被中国证监会立案调查；（7）被中国证监会在证券期货市场违法失信信息公开查询平台公示或者被人民法院纳入失信被执行人名单。
其任职资格符合《公司法》《深圳证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定。
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-066
四川科伦药业股份有限公司
关于2023年度计提资产减值准备的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、本次计提资产减值准备情况概述
根据《企业会计准则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号—主板上市公司规范运作》及相关会计政策的规定，为客观、公允地反映四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）截至2023年12月31日的财务状况和2023年度的经营成果，公司基于谨慎性原则对截至2023年12月31日合并报表范围内应收款项、其他应收款项、存货、固定资产、无形资产、商誉等资产进行了减值测试，对可能发生减值的资产计提了减值准备。
2023年度，公司计提信用或资产减值准备共计176,535,806.00元，转销资产减值准备71,504,489.00元。主要变动明细如下表所示：
单位：人民币元
二、本次计提减值准备的确认标准及计提方法
（一）应收账款、其他应收款坏账准备
1.按信用风险特征组合计提预期信用损失的应收账款和其他应收款。
2.按单项计提预期信用损失的认定标准
对信用风险与组合信用风险显著不同的应收类款项，公司按单项计提预期信用损失。
（二）存货跌价准备
资产负债表日，存货采用成本与可变现净值孰低计量，按照成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备。直接用于出售的存货，在正常生产经营过程中以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；需要经过加工的存货，在正常生产经营过程中以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；资产负债表日，同一项存货中一部分有合同价格约定、其他部分不存在合同价格的，分别确定其可变现净值，并与其对应的成本进行比较，分别确定存货跌价准备的计提或转回的金额。
（三）固定资产、无形资产减值准备
对固定资产、使用寿命有限的无形资产等长期资产，在资产负债表日有迹象表明发生减值的，估计其可收回金额。
若上述长期资产的可收回金额低于其账面价值的，按其差额确认资产减值准备并计入当期损益。
三、本次计提资产减值准备对公司的影响
公司2023年计提信用减值损失、资产减值损失合计176,535,806.00元，占公司归属于上市公司股东的净利润的比例为7.19%；2023年资产减值准备转销71,504,489.00元；前述计提、转销合计占2023年公司归属于上市公司股东的净利润的比例为4.28%。本次计提金额和转销金额已经由天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司
董事会
2024年4月25日
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-054
四川科伦药业股份有限公司
2023年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
非标准审计意见提示
□适用 R不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
R适用 □不适用
是否以公积金转增股本
□是 R否
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,590,876,008为基数，向全体股东每10股派发现金红利8元（含税），不送股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 R不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
2、报告期主要业务或产品简介
（一）主营业务综述
2023年，我国诊疗活动恢复，医药市场复苏。同时，医疗卫生体制改革不断向纵深推进，国家和地方仿制药集中带量采购常态化医保目录调整工作动态化，医保基金强监管态势常态化，正面全面深化和巩固医改成效。产业政策支撑创新药物研发，发布了多份药品清单，技术指导原则，科学引导企业合理地研发药物，为临床试验、关键共性技术研究，优先审评审批等给予支持，创新正在驱动行业高质量发展。
公司在“三发驱动，创新增长”的战略指导下，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，实现研产销的联动，全面实现了年度既定发展目标，经营业绩较上年有较大提升。
2023年4月，国家发改委批复同意科伦博泰承担生物靶向药物国家工程研究中心创新能力建设项目，助推该平台在支撑关键共性技术研发和区域经济高质量发展方面发挥更大作用。公司控股子公司科伦博泰上榜胡润研究院发布的《2023全球独角兽榜》，并于7月首次公开发行股票并在港交所成功上市，标志着公司创新研发和全球化布局开启新的征程。
2023年1月，公司中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液等5个品种经谈判、竞价首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》；3月，公司甲硝唑氯化钠注射液等7个产品中选第八批全国药品集中采购；11月，胞磷胆碱钠注射液等4个产品中选第九批全国药品集中采购；12月，ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液等6个品种经谈判、竞价首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
此外，2023年公司及控股子公司川宁生物分别承担国家级重大攻关项目，正在为产业发展贡献科伦智慧和科伦力量。
2023年，实现营业总收入214.54亿元，同比增长12.69%。
经营业绩变动主要原因：
（1）公司积极开拓输液市场，输液产品销售数量增加；持续优化产品结构，密闭式输液量占比提升4.25个百分点，营业收入和利润同比增加；
（2）原料药中间体主要产品价格和市场恢复，公司加强成本管理实现降本增效，营业收入及利润同比增加；
（3）公司与MSD达成创新研发项目合作协议，营业收入和利润增加；
（4）公司有息负债规模减少，同时积极优化融资结构，平均融资利率下降，财务费用减少；
（5）公司持续推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加。
（二）研发方面
科伦启动了面向国内外市场的400余项药物研究，其中包括431项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、30余项创新药。
1.仿制药研发进展情况
公司仿制药研发建立了总成本领先战略，以市场价值和政策为导向，通过研产销紧密协同，建立全方位迭代优势。2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。陆续启动了431项产品的研究，2017年至2023年12月31日实现了164项产品的获批，进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域逐步拓展和强化。
自2021年改革以来，研发效率提升明显：2023年，科伦仿制药实现了获批生产45项，获批临床4项，申报生产62项。
2023年第八、九批国家集采，科伦共计11个品种（17个品规）中选，中选数量位居全国前列；截至第九批国家集采，科伦累计47个品种（67个品规）中选，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。另外在2023年底的国家医保谈判中，科伦共计6个品种，经谈判、竞价纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
2023年，公司仿制药45项获批上市（首仿/首家10项），其中ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批，进一步强化了公司在肠外营养、感染领域的迭代产品管线的同时，并持续丰富了糖尿病、呼吸系统等等疾病领域产品管线。获批生产项目明细详见下表：
表1 仿制药取得生产批文的药（产）品情况（2023年1月1日—2023年12月31日）
2023年，科伦共有62项仿制药物申报生产（首仿/首家9项），ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液等产品的申报进一步丰富科伦抗感染、肠外营养领域迭代产品线的同时，罗替高汀贴片、昂丹司琼口溶膜、丁酸氯维地平注射液、布比卡因脂质体注射液等产品的申报标志着科伦特色技术平台的产出逐步丰富和强化，进一步提升科伦复杂制剂领域产线价值。申报生产项目明细详见下表：
表2 仿制药申报生产药（产）品情况（2023年1月1日—2023年12月31日）
科伦改良创新及NDDS复杂制剂管线陆续布局30余项，经过近年持续的管理和研发体系建设，项目已序贯推进至重大阶段，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市；布比卡因脂质体注射液已申报生产；阿立哌唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜、黄体酮长效注射剂、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正在开展临床研究。下一步我们将在优势管线和给药系统技术方面进行针对性的布局，持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”。
2.创新药物研究进展
为了将现有研发资源进行合理配置，公司创新药物研发聚焦核心领域，集中资源全力推进当前具有竞争优势和市场价值的项目。创新研发管线以临床价值为导向，共布局30余个项目，以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。
（1）创新药物临床研究申报进展
2023年，共计6项临床研究获NMPA批准开展（首次获批临床1项，拓展新研究或联合用药获批临床研究5项），3项研究申报NDA获国家药监局受理：
1） 首次获批临床1项：
2023年2月，SKB410晚期实体瘤获批开展临床研究。
2）拓展新研究或联合用药获批临床研究5项：
2023年1月，SKB264/MK-2870联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌获批开展临床研究；
2023年7月，KL590586胶囊（A400）治疗甲状腺髓样癌；
2023年7月，SKB264用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌获批开展临床研究；
2023年9月，SKB264联合A167用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌获批开展临床研究；
2023年12月，SKB264用于既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌获批开展临床研究。
3）3项研究申报NDA获受理：
2023年5月，注射用A166治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的NDA申请获国家药品监督管理局受理；
2023年9月，A140注射液上市申请获国家药品监督管理局受理，为国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药；
2023年12月，SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。
此外，SKB264于2022年7月获CDE突破性疗法认定（BTD）,用于治疗晚期或转移性TNBC，2023年1月获得第二个突破性疗法认定（BTD），用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)，并于2023年6月获得第三个突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌患者。2024年3月，SKB264获得第四个突破性疗法认定（BTD），一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者。
（2）创新药物临床研究进展
2023年，公司主要推进10余项创新项目开展临床研究，包括SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。
1)肿瘤-ADC项目
SKB264/MK-2870（TROP2-ADC）：SKB264/MK-2870是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。
三阴性乳腺癌（TNBC）
SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC研究
● 基于TNBC Ⅱ期拓展研究数据，2022年7月获得CDE突破性疗法认定，单药用于治疗晚期或转移性TNBC。
● 2023年8月，SKB264的三阴性乳腺癌（TNBC）注册Ⅲ期研究完成入组，达到主要终点。
● 2023年12月，SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。
三阴性乳腺癌Ⅱ期研究（1L）
● 单药或联合A167-1L TNBC Ⅱ期研究正按计划开展受试者入组工作，已获得阶段性疗效数据。
● 2024年3月， SKB264获得第四个突破性疗法认定（BTD），一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者。已启动了1L晚期TNBC的3期关键试验。
数据释放：2023年12月，SABCS会议上公布了SKB264用于治疗局部晚期或转移性TNBC患者II期拓展研究最新临床结果。
激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌
激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌II期研究（1L）：2023年9月，SKB264联合A167用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗获NMPA批准IND，按计划推进入组。
激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌Ⅲ期(2L+)：2023年11月，SKB264用于治疗二线及以上激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的Ⅲ期注册研究已启动。
2023年6月获得第三个突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌患者。
数据释放：2023年10月，2023年ESMO大会公布SKB264用于经治的转移性HR+/HER2-的乳腺癌患者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据。
非小细胞肺癌（NSCLC）
EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌：2023年1月，SKB264获得第二个突破性疗法认定（BTD），用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)；针对局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC的Ⅲ期研究（2L）与Ⅱ期注册研究(3L)分别获监管同意开展，并于2023年下半年启动入组。
野生型非小细胞肺癌：联合A167（加或不加铂类）Ⅱ期研究2022年3月获NMPA批准IND，正按计划开展受试者入组工作，已获得阶段性疗效数据。
数据释放：2023年6月的ASCO年会上，SKB264以壁报形式公布了用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期拓展研究数据。
与MSD合作开发研究
多瘤种Ⅱ期拓展：多个Ⅱ期拓展适应症均已获得阶段性疗效数据。
单药或联合帕博利珠单抗(加或不加化疗)或联合奥希替尼治疗NSCLC篮子Ⅱ期研究：按计划推进入组。2023年1月11日，SKB264联合奥西替尼在EGFR激活突变的一线非小细胞肺癌的Ⅱ期研究，作为SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的一个队列获NMPA批准IND。
联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子Ⅱ期研究：联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子Ⅱ期研究按计划推进入组。2023年6月，获得EMA批准开展临床研究。
A166/Trastuzumab botidotin Injection（HER2-ADC）：A166采用新一代ADC技术，稳定Linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。2023年5月，注射用A166治疗晚期3L+ HER2+乳腺癌患者研究的NDA申请获国家药品监督管理局受理，2023年6月启动HER2+乳腺癌Ⅲ期研究。其他拓展Ⅰb期研究正在按计划推进中。
SKB315/MK-1200 (CLDN18.2-ADC)：按计划推进入组。
SKB410/MK-3120（Nectin 4-ADC）: 2023年2月，SKB410晚期实体瘤获批开展临床研究，按计划推进入组。
2）肿瘤-其他项目（抗体、小分子）
A167/ Tagitanlimab Injection（PD-L1单抗）：A167是科伦博泰首个进入新药申报阶段的创新项目，是在鼻咽癌适应症上首个申请NDA的PD-L1单抗。一线治疗鼻咽癌Ⅲ期注册研究已于2023年5月完成入组，正按计划进行患者随访和数据清理工作。
A140（EGFR单抗）：A140注射液上市申请获国家药品监督管理局受理，成为国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药。
A400/ EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：2023年上半年获得CDE关于NSCLC注册研究的咨询意见，获同意开展注册研究，2023年Q2，A400项目NSCLC关键Ⅱ期研究启动；2023年6月，A400项目在ASCO年会口头报告了RET基因改变的晚期实体瘤Ⅰ期研究数据；2023年7月，A400治疗甲状腺髓样癌获批开展临床研究；2023年11月，A400获得了FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗RET融合阳性实体瘤。2024年3月，A400获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。
A296（STING小分子激动剂）：Ⅰ期实体瘤爬坡阶段，按计划推进后续工作。
3）非肿瘤项目（小分子，单抗）
A223（JAK1/2抑制剂）：类风湿关节炎Ⅱ期研究已完成受试者入组，按计划开展后续工作；斑秃Ⅱ期研究，按计划开展后续工作。
A277（外周κ阿片受体激动剂）：尿毒症瘙痒Ⅱ期2023年启动，按计划开展受试者入组工作。
SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：I期健康受试者研究已完成，按计划开展后续工作。
（3）创新药物国际合作进展
与默沙东的合作进展
2023年1月1日—2024年3月25日，公司就与默沙东2022年签订的3项许可和合作协议合作进展更新如下包括：
1）2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、制造及商业化SKB264（MK-2870）的独家权利。其中在2023年10月达到特定里程碑，科伦博泰收到的总计3,000万美元里程碑款项。2023年，默沙东启动了 SKB264（MK2870）单药针对经治疗晚期或转移性 EGFR 或其他基因突变的非鳞状非小细胞肺癌、单药针对经铂类化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌以及联合帕博利珠单抗针对 PD-L1 表达大于等于 50%的转移性非小细胞肺癌的三项全球三期临床试验。按照科伦博泰与默沙东双方协议约定并经默沙东书面确认，就非小细胞肺癌及子宫内膜癌的全球三期临床启动已触发相关临床里程碑的付款，合计金额7,500万美金，科伦博泰已收到相应款项。
2）2022年6月，授予默沙东开发、使用、生产和商业化SKB315的独家、含特许权使用费、可分许可的许可。科伦博泰开展了一些支持SKB315临床开发的活动，包括正在中国进行的SKB315晚期实体瘤患者的Ia期临床试验。默沙东主导的全球I/II期临床研究正在进行中。
3）2022年12月，科伦博泰与默沙东订立独家许可与合作协议，以开发多达七项临床前ADC资产（其中SKB410已于2023年2月就晚期实体瘤获得IND批准，并于2023年7月实现1a期临床试验的首例患者入组，试验目前正在进行中）。根据协议，科伦博泰于2023年3月收到1.75亿美元（相当于约合12.055亿元人民币）的不可退还首付款。于2023年10月，收到默沙东的正式书面形式通知，其决定终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前 ADC 资产的独家许可；不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前 ADC 资产的独家许可（统称“除外临床前ADC 资产”）。根据双方签订的协议约定，科伦博泰无义务就上述终止除外临床前 ADC 资产的合作向默沙东退还任何已收款项或支付任何款项，默沙东亦无义务就除外临床前ADC 资产向科伦博泰支付任何终止费用或须支付任何未来里程碑或特许权使用费。科伦博泰将继续研究、开发、制造及商业化除外临床前ADC资产，并就除外临床前ADC资产探索与其他合作伙伴的合作机会。
4）收到默沙东就科伦博泰开发相应项目的研发补偿款项。
与Ellipses的合作进展
2021年3月，科伦博泰与Ellipses签订了合作与许可协议，根据该协议，科伦博泰授予Ellipses在除大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚和泰国以外的所有国家开发、制造及商业化A400（EP0031）的独家、付特许权使用费、可转授的许可。A400（EP0031）的临床试验申请分别于2023年2月、8月和9月获得西班牙、法国和英国监管机构的批准。2023年11月，A400（EP0031）被美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于治疗RET融合阳性实体瘤的孤儿药认定。截至2023年12月31日，美国和欧洲共有17家临床研究中心在开展A400（EP0031）临床研究。2024年3月，A400（EP0031）获得了FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗 RET 融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。在本报告所述期间，科伦博泰收到了Ellipses获得特定里程碑的付款。
（4）知识产权情况与分析
2023年科伦药业知识产权工作对标国际先进经验和更高质效标准，围绕公司产品和管线开展知识产权工作，建立知识产权侵权预警机制和风险监控机制，积极贯彻企业知识产权管理规范，加强知识产权人才队伍建设，持续提高工作质量和效率。
作为服务于药物研发和创新的基本要素之一，2023年科伦积极发挥知识产权服务于企业发展和产品布局的作用。截止2023年12月31日，科伦药业及子（分）公司共拥有2904项有效专利申请，包括发明专利申请1305项、实用新型专利申请1338项、外观设计专利申请228项。其中2153项专利已获授权，包括发明专利707项、实用新型专利1237项和外观设计专利209项。科伦创新海内外专利保护网为国际合作提供可靠的自主知识产权保障。
（三）销售方面
2023年，随着公司高端仿制药获批加速，创新药上市预期加强，营销体系“以患者为中心，以临床价值为导向”的战略得以确立，营销的目标从销售产品向品牌营销开始转型。
1.输液业务
随着医疗机构恢复正常诊疗和基层医疗机构恢复输液治疗方式等因素的影响，输液市场整体需求量扩容，行业整体呈现增长态势。公司借助市场契机，进一步推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，全年密闭式输液占比提升4.25个百分点，在基础输液带量价格联动（含集采）的广东联盟、河南等五个省区实现了销售费用率下降，销售净收入提升的有效增长。坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品的放量和主要产品市占率的提升。为助力粉液双室袋产品的销售，公司积极参加集采和国谈，推动该系列产品准入工作。
2023年，公司输液实现销售收入101.09亿元，同比增长6.96%；销量43.78亿瓶/袋，同比增长10.60%。
重点品种方面，左氧氟沙星氯化钠注射液为公司新获批一致性评价品种，并于第五轮国家集采中选，得益于中选区域销量大幅增长，市场份额位居集采中选企业第一，2023年实现销售收入4.88亿元，同比增长8.01%。
因诊疗市场恢复，叠加集采续标区域扩大的利好因素，盐酸莫西沙星氯化钠注射液全年实现销量同比增长175.11%
肠外营养板块，2023年科伦肠外营养销售2000余万袋，其中三腔袋销售613万袋。在销品种达到10余个，新上市并启动销售品种包括多臻/多芮两个工业化三腔袋、多益新点肠外营养双室袋等。目前在售产品的不断增加，大大扩宽了品种的丰富程度，并拓展到肠外营养脂肪乳外的其他类别，实现肠外营养领域国内领先企业的目标。
首款国谈三腔袋产品“多臻”，为市售最小规格三腔袋（625ml），是能量密度和蛋白质密度最高的三腔袋。目前多臻已覆盖包括重症医学科、肿瘤科、外科、儿科、消化可等科室，服务于更多需精准治疗的患者，有较好的应用前景。
多特（脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液）集采后继续增长，全年销售373万袋，同比增长19.00%。多营安（中长链脂肪乳C8-24Ve注射液）作为肠外营养重要产品，2022年底第一年采购周期到期后启动新一轮的签约，2023年新的采购周期下持续增长。多裕（ω-3鱼油中长链脂肪乳注射液）在2023年陆续启动第五轮国家集采续标工作。
2.非输液制剂
受国家及地方集采等多重外部因素的影响，公司部分存量产品销售有所下降，公司通过持续市场拓展、提高市场覆盖率、调整产品结构、持续推广新获批品种以积极应对，报告期内非输液药品销售收入39.55亿元，同比下降6.93%。
公司男科领域已上市产品共有3个，其中盐酸达泊西汀片作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司首个男性健康领域产品。2023年，该产品市场竞争加剧，为保持市场销量的的领先地位，公司调整了市场价格策略，销量端同比增长4.11%，但是对收入端的影响较大，报告期内销售收入0.34亿元，降幅为84.07%。目前公司正在对男科产品的销售策略进行新的调整。
康复新液受中成药联盟集采价格影响，同时叠加终端市场需求下滑的因素，报告期内销售收入2.27亿元，降幅为36.17%。
草酸艾司西酞普兰（百洛特）因为续标及省级联盟集采等原因，报告期内销售收入1.94亿元，同比下降43.57%。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（科瑞菲）是肿瘤核心品种，同样受续约和省级联盟集采等原因导致价格下降，报告期内销售收入同比下降32.74%，但借助省级续标政策的逐步执行、多渠道专业团队的学术推广，市场份额持续提升，报告期内销售数量同比增长93.19%。
糖尿病领域，公司布局的新型口服降糖药物已有6个上市，分别是恩格列净片（科糖恩）、卡格列净片（科糖愈）、磷酸西格列汀片、利格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片（科糖文）。其中，恩格列净片作为SGLT2抑制剂，是一种新型降糖药物，在《中国2型糖尿病防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐；该产品位于国家集采中选周期内，实现产品的放量，全国同通用名市场销量占比排名跃居第一，报告期内实现销售收入2.24亿元，同比增长79.46%。氢溴酸替格列汀片已通过国谈纳入国家医保目录。
塑料水针2023年实现销售6.52亿支，同比增长20.78%。其中，氨溴索水针充分利用集采复利，实现了较快增长。
头孢粉针全年实现1.13亿支销售，同比增长11.22%；其中，头孢曲松、头孢他啶和头孢地嗪均超额完成了国家集中采购报量。
泊沙康唑为公司新获得国谈身份的品种，2023年两种剂型合计实现销售0.32亿元。
受益于诊疗市场恢复和集采政策影响，磷酸奥司他韦、罗红霉素片、枸橼酸托法替布片均实现了较快增长；
科舒亭作为全球首个选择性肌松拮抗剂，得到指南及共识的广泛推荐。公司通过国家医保谈判，带动该产品价格大幅下降，极大降低了患者负担。2023年2季度启动相关销售工作，全年销售17.41万支。
3.抗生素中间体及原料药
2023年公司抗生素中间体及原料药实现营业收入48.43亿元，同比增长23.78%。
受益于终端市场需求回复，川宁生物硫氰酸红霉素实现营业收入15.49亿元，同比增长17.28%；头孢类中间体实现营业收入9.63亿元，同比增长15.01%；青霉素类中间体实现营业收入19.35亿元，同比增长40.94%。
合成生物学首个化妆品原料——红没药醇成功实现商业化并推向市场。报告期内，通过参加相关展会及重点客户拓展，为明年该产品大规模生产销售做好相关准备。目前，川宁生物已经布局百余种活性成分研发，产品涵盖糖苷类、萜类、黄酮类、氨基类化合物及其衍生物，红没药醇、麦角硫因、角鲨烷、肌醇等功效活性原料正在与供应商和客户进行深入对接。
邛崃基地为推动原料药质量提升，建立了原料药粒径研究平台，并配套增加了原料药成品析晶工序的自控程序，同时集中生产将重要商业化品种新增生产线扩大产能，提升商业化品种的产能。目前已完成部分品种在欧洲及其他非法规市场注册工作，同时，启动重点产品FDA备案。
广西基地原料药2023年努力拓展销售渠道，整体销售情况呈现向好的态势，销量实现快速增长，但受曲松钠市场价格下滑因素影响，销售收入增速不及预期。
4.国际业务
随着公司持续多年创新投入带来海外授权，出口业务不断拓展和海外项目的不断深耕，报告期内公司主营业务中实现海外收入25.72亿元，同比增长83.97%。
报告期内，公司开展了中间体、原料药、仿制药产品在20余个海外国家/地区共计50余个注册项目。原料药枸橼酸西地那非已取得CEP证书，乙磺酸尼达尼布和枸橼酸西地那非DMF递交美国FDA获得登记号。四川科伦药业股份有限公司通过了日本PMDA GMP再认证，并接受了巴西ANVISA GMP首次认证，将进一步提升公司产品在国际市场的竞争力。
海外项目方面，随着新产品的逐渐获批，销量不断增加，公司斯里兰卡项目业绩改善明显，实现盈利。哈萨克斯坦科伦继续采取有效措施，应对地缘政治带来的影响，并积极开拓国际细分市场，以销促产，以自动化和智能化提升效率。报告期内哈萨克斯坦科伦产销两旺，在复杂的国际大环境下持续增强盈利能力，表现出科伦海外项目良好的发展前景。
（四）生产方面
公司以合规、质量、成本为目标，以药品全生命周期管理为导向，全力组织生产，保障供应。在创新承接方面，与研究院建立责任研产销联动机制，实现科学立项和全流程风险把控，确保新产品上市具有市场竞争力。同时，不断强化生产技术平台建设，确保创新承接项目顺利落地，打造CDMO平台竞争力，持续推动生产基地从生产单元向盈利单元转变。
生产技术方面，成立生产技术委员会，建立了联络机制和工作模式，组织或协助召开多次新技术交流和强化生产现场管理会议，切实落实生产技术委员会各项工作。为持续的降低生产成本、提高物料的可及性，全面推进原料、辅料供应商变更工作。重点工作方面，推动粉液双室袋产能建设、对现有大输液产能进行升级改造，以满足终端市场的扩容需求。
质量工作上，在“大质量观”的引领下，紧密围绕公司发展战略，始终秉持“以终为始”的理念，以系统化风险管理、知识管理为助推器，持续完善公司质量体系，确保公司产品质量安全，进一步肯定和巩固了科伦产品的品牌形象和市场竞争力。报告期内，四川科伦药业“基于‘科学?伦理’的五全质量管理模式”获得第二届天府质量奖，5家生产基地受到国家药品不良反应监测中心发文表扬。公司还参与多个国家标准和技术指南的编写工作：参与《药品包装用塑料包装系统及组件指导原则》起草，该标准已于2024年04月23日由国家药典委员会公示；参与《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》的编写，该指南是中国医药行业的首份CCS指南。同时，承担药典委项目中的四个品规的辅料微生物限度方法学研究，为最终药典标准和方法的编制提供了科伦经验。
EHS工作方面，坚持“环保优先、永续发展”的经营理念，成立了EHS管理委员会，推动环保体系建设和职业健康安全管理体系建设，进一步完善整体的过程安全管理体系，确保体系符合法规要求。同时，积极拥抱新技术革命，运用信息化技术和AI智能技术强化工业生产安全的感知监控、预警响应及评估能力，部分基地率先启动了基于AI视频技术和感温技术的工艺夹层火灾预警试点项目。
3、主要会计数据和财务指标
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
R是 □否
追溯调整或重述原因
会计政策变更、同一控制下企业合并
单位：元
会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
公司自2023年1月1日起执行财政部颁布的《企业会计准则解释第16号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”规定。
（2） 分季度主要会计数据
单位：元
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 R否
4、股本及股东情况
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
前十名股东参与转融通业务出借股份情况
R适用 □不适用
单位：股
前十名股东较上期发生变化
R适用 □不适用
单位：股
（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□适用 R不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
R适用 □不适用
（1） 债券基本信息
（2） 公司债券最新跟踪评级及评级变化情况
2023 年 6月 13 日，中诚信国际信用评级有限责任公司出具了《四川科伦药业股份有限公司 2023 年度跟踪评级报告》，评级结论为: 公司主体信用等级为 AA+，评级展望为稳定: “科伦转债”的信用等级为 AA+。
（3） 截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标
单位：万元
三、重要事项
四川科伦药业股份有限公司
董事会
2024年4月25日
