证券代码：688192        证券简称：迪哲医药      公告编号：2022-036

　　

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主在研项目的重要临床研究结果入选第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会四项大会报告（含三项口头报告），涵盖肺癌、乳腺癌、血液瘤等多个治疗领域，其中舒沃替尼研究结果获选两项口头报告。

　　2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

　　中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology，以下简称“CSCO”），是我国知名度最高、权威性最大的医学科技学术性团体之一，致力于提高中国临床肿瘤学的学术水平。第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会将于2022年11月5日至12日召开，公司将在年会上做四项大会报告，其中三项为口头报告。

　　一、大会入选项目

　　1. 舒沃替尼（两项口头报告）

　　舒沃替尼是公司自主研发的、高选择性酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括20号外显子插入（Exon20ins）突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性，是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药。本届年会舒沃替尼有两项研究入选大会口头报告，一项为舒沃替尼针对EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国注册临床研究结果；另一项为生物标志物抑制与舒沃替尼抗肿瘤疗效相关性研究，验证了舒沃替尼有效降低并清除血浆ctDNA中EGFR Exon20ins突变。

　　截至2022年7月31日，舒沃替尼中国注册临床研究经盲态独立中心评估委员会（BICR）判定临床研究达到预设主要终点。97例经化疗失败的、携带EGFR Exon20ins突变的晚期NSCLC患者纳入疗效分析集， 初步有效性分析结果显示：

　　（1）经确认的肿瘤缓解率（cORR）达59.8%

　　（2）基线伴有脑转移患者经确认的cORR达48.4%

　　（3）研究共纳入30种EGFR Exon20ins突变亚型，不论插入突变发生位点，均观察到显著的抗肿瘤活性：2例患者发生在c-螺旋结构区（c-helical），ORR达100%，疾病控制率（DCR）达100%；71例患者插入突变发生在近环端 (near-loop) ，ORR达62.0%，DCR达88.7%；24例患者插入突变位置发生在远环端（far-loop），ORR达50.0%，DCR达83.3%。

　　2. DZD1516（口头报告）

　　HER2阳性乳腺癌发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达60%，现有大部分化疗或靶向药物不能有效通过血脑屏障。公司基于特有的肿瘤中枢神经系统转移研究平台设计并开发DZD1516这一具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性 HER2 抑制剂。本届年会报告了DZD1516在HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的国际多中心I期临床研究数据。

　　截至2022年2月20日，22例来自中国和美国的HER2阳性转移性乳腺癌患者接受DZD1516单药治疗，研究结果显示，DZD1516具有良好的安全性和耐受性、良好的药代动力学特性以及完全穿透血脑屏障的能力，并显示初步抗肿瘤活性：

　　（1）确定250mg BID为MTD，250mg BID及以下剂量未报告剂量限制毒性（DLT）以及与野生型EGFR被抑制相关的不良事件

　　（2）在50 mg ~ 250 mg剂量范围内，DZD1516的系统暴露量随剂量增加而增加；在脑转移患者中，DZD1516的Kpuu,CSF为2.1，表明其能够完全穿透血脑屏障

　　（3）18例患者完成了至少一次给药后肿瘤评估，中位7线的前线抗肿瘤治疗（86%接受过HER2 TKI治疗），DZD1516单药在颅内、颅外及整体的最佳抗肿瘤疗效均为疾病稳定

　　3. 戈利昔替尼（壁报）

　　复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）临床上多采用组蛋白去乙酰化酶抑制剂，但疗效有限（ORR< 30%）。戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，也是公司转化科学的重要研究成果之一，本届年会报告了关于戈利昔替尼治疗r/r PTCL的I/II期临床研究数据，针对r/r PTCL患者ORR达42.9%，最长缓解持续时间（DoR） 超过14个月，在多种常见PTCL亚型中均观察到肿瘤缓解。

　　二、入选项目口头报告议程

　　

　　三、风险揭示

　　由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

　　2022年10月18日