证券代码：600594         证券简称：益佰制药        公告编号：2022-018

　　

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，贵州益佰制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的舒更葡糖钠注射液《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：舒更葡糖钠注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2ml:200mg

　　注册分类：化学药品4类

　　上市许可持有人：贵州益佰制药股份有限公司

　　受理号：CYHS2000429国

　　药品批准文号：国药准字H20223451

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他情况

　　舒更葡糖钠注射液主要成分为舒更葡糖钠，为全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，在全麻手术中可实现迅速、高效、彻底逆转不同深度的肌松作用，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者术后康复，被认为是麻醉领域近20年的重大发现。目前已被中国《肌肉松驰药合理应用的专家共识（2017）》、《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》、《美国麻醉医师协会困难气道管理实践指南（2022）》等国内外多个权威指南或共识推荐。该药品用于在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，以及在儿童和青少年患者中用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。

　　舒更葡糖钠注射液为默沙东开发并于2008年率先在欧盟获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年中国批准进口。根据药融云数据统计，2021年该产品全球销售额超过15亿美元，2021年在我国院内的销售额近人民币2.5亿元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安全，本次获得舒更葡糖钠注射液《药品注册证书》有利于公司丰富产品管线，满足市场需求，对公司未来经营产生积极影响。

　　由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。根据医药产品的行业特点，药品的生产、销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　贵州益佰制药股份有限公司董事会

　　2022年7月7日