证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2022-010
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、拟续聘的会计师事务所名称：普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“普华永道中天”）
2、该事项尚需提交上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾力斯”）2021年年度股东大会审议
一、拟续聘会计师事务所的基本情况
（一）机构信息
1、基本信息
普华永道中天前身为1993年3月28日成立的普华大华会计师事务所，经批准于2000年6月更名为普华永道中天会计师事务所有限公司；经2012年12月24日财政部财会函[2012]52号批准，于2013年1月18日转制为普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）。注册地址为中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1318号星展银行大厦507单元01室。
普华永道中天是普华永道国际网络成员机构，拥有会计师事务所执业证书，也具备从事H股企业审计业务的资质，同时也是原经财政部和证监会批准的具有证券期货相关业务资格的会计师事务所。此外，普华永道中天也在US PCAOB(美国公众公司会计监督委员会)及UK FRC(英国财务汇报局)注册从事相关审计业务。普华永道中天在证券业务方面具有丰富的执业经验和良好的专业服务能力。
普华永道中天的首席合伙人为李丹。截至2021年12月31日，普华永道中天合伙人数为257人，注册会计师人数为1401人，其中自2013年起签署过证券服务业务审计报告的注册会计师人数为346人。
普华永道中天经审计的最近一个会计年度（2020年度）的收入总额为人民币61.15亿元，审计业务收入为人民币56.92亿元，证券业务收入为人民币28.61亿元。
普华永道中天的2020年度A股上市公司财务报表审计客户数量为103家，A股上市公司审计收费总额为人民币5.84亿元，主要行业包括制造业，金融业，交通运输、仓储和邮政业，房地产业及批发和零售业等，与公司同行业（制造业）的A股上市公司审计客户共48家。
2、投资者保护能力
在投资者保护能力方面，普华永道中天已按照有关法律法规要求投保职业保险，职业保险累计赔偿限额和职业风险基金之和超过人民币2亿元，职业风险基金计提或职业保险购买符合相关规定。普华永道中天近3年无因执业行为在相关民事诉讼中承担民事责任的情况。
3、诚信记录
普华永道中天及其从业人员近三年未因执业行为受到刑事处罚、行政处罚以及证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分；普华永道中天也未因执业行为受到证监会及其派出机构的行政监管措施。普华永道中天四名初级员工因其个人投资行为违反独立性相关规定，于2019年收到上海证监局对其个人出具的警示函，上述个人行为不影响普华永道中天质量控制体系的有效性或涉及审计项目的执业质量，该四名人员随后均已从普华永道中天离职。根据相关法律法规的规定，上述行政监管措施不影响普华永道中天继续承接或执行证券服务业务和其他业务。
（二）项目信息
1、基本信息
项目合伙人及签字注册会计师：王韧之先生，注册会计师协会执业会员，2010年起成为注册会计师，2005年起开始从事上市公司审计，2022年起开始为公司提供审计服务，2005年起开始在普华永道中天执业，近3年已签署或复核3家上市公司审计报告。
项目质量复核合伙人：刘莉坤女士，注册会计师协会执业会员，2006年起成为注册会计师，2001年起开始从事上市公司审计，2022年起开始为公司提供审计服务，2001年起开始在普华永道中天执业，近3年已签署或复核6家上市公司审计报告。
签字注册会计师：刘永俐女士，注册会计师协会执业会员，2016年起成为注册会计师，2011年起开始从事上市公司审计，2019年起开始为公司提供审计服务，2011年起开始在普华永道中天执业，近3年已签署1家上市公司审计报告。
2、诚信记录
就普华永道中天拟受聘为上海艾力斯医药科技股份有限公司的2022年度审计机构，项目合伙人及签字注册会计师王韧之先生、质量复核合伙人刘莉坤女士及签字注册会计师刘永俐女士最近3年未受到任何刑事处罚及行政处罚，未因执业行为受到证券监督管理机构的行政监督管理措施，未因执业行为受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分。
3、独立性
普华永道中天拟受聘为艾力斯2022年度审计机构，普华永道中天、项目合伙人及签字注册会计师王韧之先生、质量复核合伙人刘莉坤女士及签字注册会计师刘永俐女士不存在可能影响独立性的情形。
4、审计收费
普华永道中天的审计服务收费是按照审计工作量及公允合理的原则由双方协商确定。2022年度审计服务收费的具体金额将根据2022年度审计项目工作量由公司与普华永道中天协商确定。2021年度财务报表审计费用为人民币200万元（其中内部控制审计费用为人民币50万元）。
二、拟续聘会计师事务所履行的程序
（一）审计委员会的履职情况
公司董事会审计委员会已对普华永道中天的专业胜任能力、投资者保护能力、独立性、诚信状况等进行了审查，认为其在执业过程中坚持独立审计准则，客观、公正、公允地反映公司财务状况、经营成果，切实履行会计师事务所应尽的职责，且具备专业胜任能力和投资者保护能力，同意向董事会提议续聘普华永道中天为公司2022年度财务及内部控制审计机构。
（二）独立董事的事前认可情况及独立意见
1、公司已将续聘2022年度财务及内部控制审计机构事项提前与独立董事充分沟通并取得独立董事的事前认可：
公司拟续聘的普华永道中天具备从事证券业务的资质和为上市公司提供审计服务的经验与能力，能够满足公司2022年度审计工作的要求。普华永道中天在担任公司首次公开发行股票并在科创板上市的审计机构及公司2020-2021年度审计报告的审计机构期间，工作勤勉尽责，独立、客观、公正。本次续聘财务及内部控制审计机构的议案不违反相关法律法规，不存在损害公司和股东利益的情形。
综上，独立董事同意续聘普华永道中天作为公司2022年度财务及内部控制审计机构，并同意将该议案提交第一届董事会第二十三次会议审议。
2、基于独立判断立场，本着对公司、全体股东及投资者负责的态度，经认真审核相关资料后，发表独立意见如下：
公司拟续聘2022年度财务及内部控制审计机构的审议程序符合有关法律、法规和《公司章程》的规定。普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）具备会计师事务所执业证书和证券、期货相关业务许可，具备为上市公司提供审计服务的经验和能力，能为公司提供公正、公允的审计服务，满足公司2022年度审计工作的要求，有利于保持审计工作的一致性和连续性，公司拟续聘2022年度财务及内部控制审计机构事项不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。我们一致同意公司续聘普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度财务及内部控制审计机构，并同意将该议案提交公司2021年度股东大会审议。
（三）董事会的审议和表决情况
公司第一届董事会第二十三次会议以11票同意，0票反对，0票弃权，审议通过了《关于续聘公司2022年度财务及内部控制审计机构的议案》，本次续聘2022年度财务及内部控制审计机构事项尚需提请公司2021年年度股东大会审议。
（四）生效日期
本次续聘2022年度财务及内部控制审计机构事项尚需提交公司2021年年度股东大会审议，并自公司2021年年度股东大会审议通过之日起生效。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
2022年4月27日
证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2022-008
上海艾力斯医药科技股份有限公司
第一届监事会第十二次会议决议公告
本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、 监事会会议召开情况
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾力斯”）第一届监事会第十二次会议通知于2022年4月15日以邮件等方式送达公司全体监事，受疫情影响，会议于2022年4月25日在以通讯方式方式召开。本次会议由监事会主席李庆先生召集并主持，全体监事以通讯方式出席；本次会议的召集和召开程序符合《中华人民共和国公司法》等法律法规、规范性文件以及《公司章程》的相关规定，会议形成的决议合法、有效。
二、监事会会议审议情况
经与会监事审议，形成如下决议：
（一）审议通过《关于公司<2021年年度报告>及其摘要的议案》
监事会对公司2021年年度报告及摘要进行了审核，并发表审核意见如下：
（1）年度报告编制和审议程序符合法律法规、公司章程和公司内部管理制度的各项规定；
（2）公司2021年年度报告公允反映了报告期内的财务状况和经营成果，所包含的信息从各个方面真实地反映出公司报告期内的经营管理和财务状况等事项。公司2021年年度报告所披露的信息真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；
（3）提出本意见前，未发现参与年报编制和审议的人员存在违反保密规定的行为。
（4）监事会全体成员保证公司2021年年度报告披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海艾力斯医药科技股份有限公司2021年年度报告摘要》和《上海艾力斯医药科技股份有限公司2021年年度报告》全文。
表决结果：同意3票；反对0票；弃权0票。
本议案尚需提交股东大会审议。
（二）审议通过《关于公司<2022年第一季度报告>的议案》
监事会对公司2022年第一季度报告进行了审核，并发表审核意见如下：
（1）2022年第一季度报告编制和审议程序符合法律法规、公司章程和公司内部管理制度的各项规定；
（2）公司2022年第一季度报告公允反映了报告期内的财务状况和经营成果，所包含的信息从各个方面真实地反映出公司报告期内的经营管理和财务状况等事项。公司2022年第一季度报告所披露的信息真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；
（3）提出本意见前，未发现参与第一季度报告编制和审议的人员存在违反保密规定的行为。
（4）监事会全体成员保证公司2022年第一季度报告披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《上海艾力斯医药科技股份有限公司2022年第一季度报告》
表决结果：同意3票；反对0票；弃权0票。
（三）审议通过《关于公司<2021年度监事会工作报告>的议案》
经与会监事审议，同意《上海艾力斯医药科技股份有限公司2021年度监事会工作报告》。
表决结果：同意3票；反对0票；弃权0票。
本议案尚需提交股东大会审议。
（四）审议通过《关于公司<2021年度财务决算报告>的议案》
经与会监事审议，同意公司《关于公司<2021年度财务决算报告>的议案》。
表决结果：同意3票；反对0票；弃权0票。
本议案尚需提交股东大会审议。
（五）审议通过《关于公司2021年度利润分配预案的议案》
经与会监事审议，同意公司《关于公司2021年度利润分配预案的议案》。
表决结果：同意3票；反对0票；弃权票0票。
本议案尚需提交股东大会审议。
（六）审议通过《关于公司2021年度内部控制评价报告的议案》
监事会认为公司《2021年度内部控制评价报告》对内部控制的建立及执行效果进行了认真评价，内容客观、真实，符合《公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关要求。
经与会监事审议，同意公司《关于公司2021年度内部控制评价报告的议案》。
表决结果：同意3票；反对0票；弃权票0票。
（七）审议通过《关于公司2021年度董事、监事薪酬执行情况及2022年度薪酬方案的议案》
经与会监事审议，同意通过公司董事、监事2021年度薪酬执行情况及2022年度薪酬方案。
表决结果：同意3票；反对0票；弃权票0票。
本议案尚需提交股东大会审议。
（八）审议通过《关于公司<2021年度募集资金存放与实际使用情况专项报告>的议案》
监事会认为公司2021年度募集资金存放和实际使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》、公司《募集资金管理制度》等相关法律、法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专户使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《上海艾力斯医药科技股份有限公司2021年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》。
经与会监事审议，同意公司《关于公司<2021年度募集资金存放与实际使用情况专项报告>的议案》。
表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。
（九）审议通过《关于公司2022年度日常关联交易预计的议案》
经与会监事审议，同意通过《关于公司2022年度日常关联交易预计的议案》。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《上海艾力斯医药科技股份有限公司关于2022年度日常关联交易预计的公告》。
表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。
（十）审议通过《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》
监事会认为本次使用部分超募资金人民币12,800.00万元永久补充流动资金的内容及审议程序符合《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》及《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关规定。本次使用部分超募资金永久补充流动资金，有利于提高募集资金的使用效率，符合公司发展战略和全体股东的利益；不影响募集资金投资项目的正常进行，不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情况。
经与会监事审议，同意通过《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《上海艾力斯医药科技股份有限公司关于使用部分超募资金永久补充流动资金的公告》。
表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。
本议案尚需提交股东大会审议。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司监事会
2022年4月27日
证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2022-014
上海艾力斯医药科技股份有限公司
关于使用部分超募资金永久补充流动
资金的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
· 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾力斯”）首次公开发行股票实际募集资金净额为人民币193,254.96万元，其中，超募资金金额为人民币42,986.71万元。本次拟使用部分超募资金人民币12,800.00万元永久补充流动资金，占超募资金总额的29.78%。
· 公司承诺在补充流动资金后的12个月内不进行高风险投资以及为他人提供财务资助。
· 本事项尚需提交公司股东大会审议。
公司于2022年4月25日召开第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十二次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用部分超募资金人民币12,800.00万元用于永久补充流动资金。本次使用部分超募资金永久补充流动资金不会影响募集资金投资项目建设的资金需求，公司承诺在永久补充流动资金后的十二个月内不进行高风险投资以及为他人提供财务资助。公司独立董事对该事项发表了同意的独立意见，公司保荐机构中信证券股份有限公司对该事项出具了明确的核查意见。现将相关事项公告如下：
一、募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2559号），公司向社会公开发行人民币普通股9,000万股，每股发行价格为人民币22.73元，募集资金总额为人民币204,570.00万元；扣除发行费用后实际募集资金净额为人民币193,254.96万元，其中，超募资金金额为人民币42,986.71万元。上述资金已全部到位，经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）审验并于2020年11月25日出具了普华永道中天验字（2020）第1031号《验资报告》。
为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司已对募集资金进行专户存储，设立了募集资金专项账户。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，公司、保荐机构、存放募集资金的商业银行已经签署了募集资金三方监管协议，具体情况详见公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。
二、募集资金投资项目的基本情况
根据《上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》、《上海艾力斯医药科技股份有限公司关于公司部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研发项目的公告》及《上海艾力斯医药科技股份有限公司关于使用部分超募资金永久补充流动资金的公告》，公司依生产经营需要，首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金在扣除发行费用后将用于如下项目：
单位：万元
三、本次使用部分超募资金永久补充流动资金的计划
在保证募集资金投资项目建设的资金需求和募集资金项目正常进行的前提下，为满足公司流动资金需求，提高募集资金的使用效率，降低财务成本，进一步提升公司盈利能力，维护上市公司和股东的利益，根据《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和公司《募集资金管理制度》的相关规定，公司拟使用部分超募资金永久补充流动资金，用于公司的生产经营，符合公司实际经营发展的需要，符合全体股东的利益。
公司超募资金总额为42,986.71万元。本次使用超募资金永久性补充流动资金12,800.00万元，占超募资金总额的比例为29.78%，符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》关于“超募资金可用于永久补充流动资金和归还银行借款，每12个月内累计金额不得超过超募资金总额的30%”的相关规定。
四、相关说明及承诺
本次使用部分超募资金永久补充流动资金将用于与公司主营业务相关的生产经营，不存在改变募集资金使用用途、影响募集资金投资项目正常进行的情形，本次补充流动资金将用于与公司主营业务相关的生产经营，为满足公司流动资金需求，提高募集资金的使用效率，降低财务成本，进一步提升公司盈利能力，维护上市公司和股东的利益，符合法律法规的相关规定。
公司承诺：每十二个月内累计使用金额将不超过超募资金总额的30%；承诺本次使用超募资金永久补充流动资金不会影响募投项目建设的资金需求，在补充流动资金后的十二个月内不进行高风险投资以及为他人提供财务资助。
五、本次使用部分超募资金永久补充流动资金事项的审议程序
公司于2022年4月25日召开第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十二次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目实施及募集资金使用的情况下，使用部分超募资金人民币12,800.00万元永久补充流动资金。独立董事对上述事项发表了同意意见。该事项尚需提交公司2021年年度股东大会审议。公司本次使用部分超募资金永久补充流动资金事项的相关审议程序符合《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》及《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关规定。
六、专项意见说明
（一）监事会意见
经审议，监事会认为：本次使用部分超募资金人民币12,800.00万元永久补充流动资金的内容及审议程序符合《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》及《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关规定。本次使用部分超募资金永久补充流动资金，有利于提高募集资金的使用效率，符合公司发展战略和全体股东的利益；不影响募集资金投资项目的正常进行，不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情况。
综上，监事会同意公司使用部分超募资金人民币12,800.00万元永久补充流动资金。
（二）独立董事意见
独立董事认为：本次使用部分超募资金人民币12,800.00万元永久补充流动资金，有利于提高募集资金的使用效率，降低财务成本，进一步提升公司盈利能力，维护上市公司和股东的利益。符合公司发展战略和全体股东的利益。本次超募资金的使用符合《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》以及《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规的规定。本次超募资金的使用不存在与募集资金投资项目的实施计划相抵触的情况，不影响募集资金投资项目的正常进行，不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情况；且公司承诺在补充流动资金后的12个月内不进行高风险投资以及为他人提供财务资助。
综上所述，独立董事一致同意公司使用部分超募资金人民币12,800.00万元永久补充流动资金，并同意将该议案提交公司2021年年度股东大会审议。
（三）保荐机构意见
经核查，保荐机构中信证券股份有限公司认为：公司使用部分超募资金用于永久补充流动资金，有助于提高募集资金使用效率，降低财务成本，不会影响募集资金投资项目的正常进行，不存在改变募集资金投向和损害股东利益的情形，且已经公司董事会、监事会审议批准、独立董事发表了同意意见，履行了必要的程序，尚需提交公司股东大会审议。公司本次使用部分超募资金用于永久补充流动资金事项符合《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》、《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》及《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规、规范性文件及公司《募集资金管理制度》等相关规定。
综上，保荐机构对公司使用部分超募资金永久补充流动资金事项无异议。
七、上网公告附件
（一）《中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公司使用部分超募资金永久补充流动资金的核查意见》；
（二）《上海艾力斯医药科技股份有限公司独立董事关于第一届董事会第二十三次会议相关事项的独立意见》。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
2022年4月27日
证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2022-016
上海艾力斯医药科技股份有限公司
自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片20外显
子插入突变NSCLC适应证纳入
拟突破性治疗品种公示的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险，此外，由于药品的研发周期长、审批环节多，且商业化进程也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾力斯”）核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙??”，以下简称“伏美替尼”）近日被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，公示期为2022年4月26日—2022年5月6日。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
二、药品其他相关情况
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。其二线治疗适应证已于2021年3月3日获批上市；其一线治疗适应证的III期临床研究（FURLONG）于2021年顺利揭盲，针对该适应证的上市申请于2021年底被纳入突破性治疗品种名单及优先审评品种名单，FURLONG的研究详细结果以“口头报告”（Proffered Paper Session）形式于2022年3月31日在欧洲肺癌大会（ELCC）发布，结果显示相比于对照组吉非替尼（易瑞沙?），伏美替尼（艾弗沙??）组显著延长了中位无进展生存期（PFS，20.8个月对比11.1个月），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼（艾弗沙??）≥3级不良反应发生率仍低于对照组（11%对比18%）；伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到60%，经研究者评估的ORR达70%，IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%，中位无进展生存期尚未达到，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。
目前，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《CSCO非小细胞肺癌指南（2022年版）》《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2021版）》《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2021年版）》《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》等，其差异化的临床优势获得了业内专家广泛认同。
三、风险提示
根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险，此外，由于药品的研发周期长、审批环节多，且商业化进程也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司
董事会
2022年4月27日
