证券代码：605177         证券简称：东亚药业         公告编号：2021-021

　　

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江东亚药业股份有限公司（以下简称“公司”或“东亚药业”）及子公司江西善渊药业有限公司（以下简称“江西善渊”）于2021年1月12日分别接受了日本PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构）的GMP书面检查，检查范围涵盖左氧氟沙星中间体及原料药的质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。近日，东亚药业及江西善渊分别收到了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认东亚药业的左氧氟沙星原料药及江西善渊的左氧氟沙星中间体通过日本的GMP认证。

　　一、 证书基本信息

　　1、江西善渊

　　

　　2、东亚药业

　　

　　二、涉及生产线产能及主要产品情况

　　

　　注：公司左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星、氧氟沙星原料药为共用生产线，因此产能在此合并统计。

　　三、主要产品的市场情况

　　

　　四、对公司的影响及风险提示

　　公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。此次认证通过既是对公司质量管理体系有效运行的肯定，也是公司始终严格全程贯彻执行国际先进GMP规范的结果。

　　根据statista统计，目前全球医药市场规模大约1.2万亿美元，日本的年销售额也达到10万亿日元，约950亿美元,是世界第三大药品消费市场国，此次通过日本GMP认证，标志着公司左氧氟沙星原料药产品获得了在日本销售的准入资格，将对公司拓展日本医药市场带来积极的影响。公司通过PMDA的GMP认证，也可以促进公司左氧氟沙星原料药及中间体在其他海外市场的销售。

　　由于医药行业的特点，药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江东亚药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年5月17日