证券代码：002653　　   　  证券简称：海思科　　　　　公告编号：2021-043

　　

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。基本情况如下：

　　一、 药品基本情况

　　药品名称：精氨酸谷氨酸注射液

　　受理号： CYHB2150181国

　　药品批准文号：国药准字H20150032

　　剂型：注射剂

　　规格：200ml:20g

　　申请事项：仿制药一致性评价

　　注册分类：原化学药品3.1类

　　适应症：高氨血症。

　　二、 药品的其他相关情况

　　精氨酸谷氨酸盐注射液是一种有效的降低血氨的药物。精氨酸谷氨酸盐注射液在体内离解为精氨酸和谷氨酸。精氨酸是合成鸟氨酸的前体，通过促进鸟氨酸循环，加速肝对血氨的降解，使血氨生成尿素，通过尿液排出体外，从而维持体内氮平衡，逆转大脑障碍，治疗肝昏迷。精氨酸作为注射液输入体内，可增加肝脏的精氨酸酶活性，促使血氨转化为尿素排出。谷氨酸能与血中过多的氨结合而成为无害的谷氨酰胺，由尿排出，可防止肝昏迷。

　　精氨酸谷氨酸盐注射液在国内无厂家生产，也无进口。我公司开发精氨酸谷氨酸盐注射液，开创国内高血氨治疗的新药物。本品为注射液，临床直接输注，无需配制，应用方便。本品疗效显著，无重大安全性隐患，安全性好。为临床医生和患者增加新的有效的用药选择，缓解患者病痛，减轻患者的用药负担。

　　该产品于2015年5月取得国家药品监督管理局药品注册批件（批件号：2015S00385，药品批准文号：国药准字 H20150032）。

　　三、 风险提示

　　由于药品一致性评价审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　

　　证券代码：002653　　   　  证券简称：海思科　　　　　公告编号：2021-044

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

　　通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，基本情况如下：

　　一、 药品基本情况

　　药品名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

　　受理号： CYHB1950517 、CYHB1950518

　　通知书编号：2021B00814、2021B00815

　　药品批准文号：国药准字H20133234、国药准字H20133233

　　剂型：注射剂

　　规格：40mg(按C22H30O5计)、125mg(按C22H30O5计)

　　申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

　　注册分类：化学药品

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、 药品的其他相关情况

　　我公司开发的仿制药产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，于2013年7月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件（批件号：2013S00663、2013S00662）。2019年7月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理。2021年4月，该产品正式通过仿制药一致性评价。

　　琥珀酸甲泼尼龙作为中效糖皮质激素，具有很强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作用，在临床用于危重病人的急性期和危重期，以及急救后的维持治疗，广泛应用于：呼吸道疾病、内分泌失调、风湿性疾病、胶原性疾病、过敏反应、神经系统疾病、胃肠道疾病、皮肤病、脏器移植后的排异反应等，特别适用于需要作用强、起效快的急速治疗的疾病状态。严重恶化和对常规治疗（如：非甾体类抗炎药、金盐及青霉胺）无反应的疾病可用冲击疗法。

　　临床还常将甲泼尼龙与其他药物协同应用，与其它止吐药物如灭吐灵、丁酚胺类药物联合使用，预防肿瘤化疗引起的恶心呕吐；与抗结核化疗法联合，治疗暴发性或扩散型肺结核及伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎；与烷化剂、抗代谢药物、长春花碱类药物联合用于抗肿瘤，如白血病和淋巴瘤。

　　在对包括婴儿、小儿、成人和老年人在内的许多研究中均证实了它的安全性和效能。因其起效快速，使用可预期掌握又方便，可控性强和极小的副作用，故琥珀酸甲泼尼龙作为一种安全有效、作用迅速、副作用轻微的中效糖皮质激素，较以前的糖皮质激素药物有明显的优势。

　　经查询，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于1999年在中国获批进口上市，截止目前，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠现有七家国内企业和两家进口企业的产品获批上市，我公司为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价的首家企业。

　　据米内网数据显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2019年在城市公立及县级公立医院2019年销售额超过21亿元，2020年上半年销售额约7.6亿元。

　　三、 风险提示

　　由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2021年04月06日