证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2021-002
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸氨溴索注射液《药品注册批件》，现将有关内容公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：盐酸氨溴索注射液
批件号：2020S00869
剂型：注射剂
规格：2ml：15mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：原化学药品第6类
药品注册标准编号：YBH13182020
药品有效期：18个月
上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
上市许可持有人地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号
药品生产企业：海南灵康制药有限公司
生产地址：海口保税区8号厂房
药品批准文号：国药准字H20203689
药品批准文号有效期：至2025年12月20日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
药品生产企业的生产条件符合小容量注射剂（最终灭菌）GMP要求后方可生产销售。
（二）药品名称：盐酸氨溴索注射液
批件号：2020S00870
剂型：注射剂
规格：4ml：30mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：原化学药品第6类
药品注册标准编号：YBH13182020
药品有效期：18个月
上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
上市许可持有人地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号
药品生产企业：海南灵康制药有限公司
生产地址：海口保税区8号厂房
药品批准文号：国药准字H20203690
药品批准文号有效期：至2025年12月20日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
药品生产企业的生产条件符合小容量注射剂（最终灭菌）GMP要求后方可生产销售。
二、药品研发及相关情况
2014年1月20日，灵康制药就盐酸氨溴索注射液向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币952.87万元。
公司研发的盐酸氨溴索注射液适应症：适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内有浙江康恩贝制药有限公司、辰欣药业股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、海南全星制药有限公司等42家企业获得了盐酸氨溴索注射液生产批文
根据IMS数据统计，氨溴索2019年的市场销售额为30.56亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司全资子公司灵康制药盐酸氨溴索注射液获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着灵康制药具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2020年1月6日
证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2021-001
灵康药业集团股份有限公司
关于控股股东通过大宗交易方式
减持公司可转换公司债券的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
经中国证券监督管理委员会《关于核准灵康药业集团股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复》（证监许可[2020]2640号）核准，灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年12月1日向社会公开发行了525万张可转换公司债券（以下简称“灵康转债”），每张面值100元，发行总额52,500万元，期限6年，公司可转换公司债券于2020年12月22日起在上海证券交易所挂牌上市。其中公司控股股东灵康控股集团有限公司（以下简称“灵康控股”）及其一致行动人陶灵萍女士、陶小刚先生共计配售灵康转债3,067,630张，占发行总量的58.43%。
2020年12月22日，公司控股股东及其一致行动人通过上海证券交易所集中竞价和大宗交易方式减持灵康转债共计525,000张，占发行总量的10%（具体内容详见公司于2020年12月23日披露的相关公告）。
2020年1月5日，公司接到控股股东灵康控股的通知，2020年12月25日至2021年1月5日灵康控股通过上海证券交易所大宗交易方式减持其持有的灵康转债共计525,000张，占发行总量的10.00%，具体变动情况如下：
注：合计数与各加数直接相加之和可能在尾数上存在差异，系计算中四舍五入造成。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2021年1月6日
