证券代码：600436     证券简称：片仔癀     公告编号：2020-049

　　

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　● 公司主动撤回本次临床试验注册申请，将不会对公司本年度的财务状况和经营业绩产生重大影响。公司将密切关注该药品研发事项的后续进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　近日，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司主动撤回PZH2109胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：PZH2109胶囊

　　剂型：胶囊

　　规格：5mg，20mg

　　申请事项：境内生产药品注册

　　注册分类：化学药品1类

　　申报阶段：临床试验

　　申请人：漳州片仔癀药业股份有限公司

　　受理号：CXHL2000371国、CXHL2000372国

　　本次申请临床试验的 PZH2109 胶囊，有两种不同规格（5mg、20mg），每一种规格具有相同的药理作用，每一份受理通知书所述的受理号对应一种规格。

　　审批意见：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人2020年11月3日提交的撤回申请《关于撤回PZH2109胶囊临床试验申请的函》，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。

　　二、药品的相关情况

　　PZH2109胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规，公司在完成PZH2109胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后，于2020年8月14日，向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理（详见2020-029公告）。

　　为进一步完善相关临床前研究资料，经公司审慎研究决定，向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请。近日，公司收到国家药监局核准签发的PZH2109胶囊《药品注册申请终止通知书》，同意本品撤回临床试验注册申请，终止注册程序。    截至公告日，该药品项目的研发投入累计约2,800万元。

　　截至公告日，2020年3月saroglitazar magnesium药物治疗非酒精性脂肪性肝炎获得印度药物管理局（DCGI）批准上市，美国和中国暂无与本项目相同靶点相同适应症的药品获批上市。药品的市场规模具有不确定性。

　　三、相关影响及风险提示

　　1、本次临床试验注册申请的撤回，将不会对公司本年度的财务状况和经营业绩产生重大影响。

　　2、由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。

　　3、公司将密切关注该药品研发事项的后续进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　

　　漳州片仔癀药业股份有限公司

　　董   事   会

　　2020年11月12日