证券代码：300110                证券简称：华仁药业              公告编号：2020-064

　　

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司“混合糖电解质注射液”的《药品注册证书》，具体信息如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）《药品注册证书》主要信息

　　药品通用名称：混合糖电解质注射液

　　剂型：注射剂

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　规格：500ml

　　注册分类：原化学药品第6类

　　药品注册标准编号：YBH03272020

　　药品有效期：12个月

　　受理号：CYHS1500981鲁

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺，质量标准，说明书，包装标签按所附执行。

　　上市许可持有人、生产企业：华仁药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20203465

　　药品批准文号有效期：至2025年09月01日

　　（二）适应症

　　不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。

　　二、同类药品的市场状况

　　混合糖电解质注射液作为新一代新型糖电解质输液，在外科领域的应用优势十分明显。混合糖电解质注射液能够用于糖尿病、术后、烧伤、外伤和菌血症等患者的能量、水分及电解质的补充，可高效安全地补充能量，降低患者血糖波动和胰岛素用量，减轻炎症反应，全面调节电解质紊乱，加快创面愈合。

　　混合糖电解质注射液由日本大冢株式会社开发，并于1994年在日本批准上市（数据来源：日本“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”网站）。在国内，目前江苏正大丰海制药有限公司、中国大冢制药有限公司、丽珠集团利民制药厂批等三家公司取得该品种注册批件（数据来源：国家药品监督管理局网站）。

　　2019年在中国城市公立医院销售额为52,315万元（数据来源：米内网）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。该药品注册批件的取得将进一步丰富公司注射液产品种类，优化产品结构，对公司发展具有积极影响。但未来具体销售情况受医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化、市场推广因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　华仁药业股份有限公司董事会

　　二二年九月十日