证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2020-106
海思科医药集团股份有限公司
关于创新药HSK7653片Ⅲ期临床试验
获得伦理批准的公告
本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近期获得了北京大学人民医院伦理审查委员会关于“一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”批准函，可开始实施Ⅲ期临床研究，计划2020年四季度开始筛选并入组患者。相关情况如下：
一、基本情况
药品名称：HSK7653片
主要研发阶段：Ⅲ期临床试验
药物临床试验批件号： 2017L05011/2017L05012/2017L05013
获得临床批件时间：2017年11月16日
二、HSK7653临床试验情况
HSK7653片（以下简称“HSK7653”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的治疗2型糖尿病的口服药物，拟用于2型糖尿病治疗。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分类为化药1类。
HSK7653于2017年11月获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》；2018年5月在北京协和医院开展了Ⅰ期临床试验；2019年1月在天津市人民医院开展了Ⅱa期临床试验；Ⅲ期临床试验方案近期获得北京大学人民医院的伦理批准，计划2020年四季度开始筛选并入组患者。
三、Ⅲ期临床试验相关情况
本研究的组长单位是北京大学人民医院，由纪立农教授担任本研究的主要研究者（PI），全国预计45家研究中心将加入HSK7653的Ⅲ期临床研究。
试验名称：一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。
试验设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组设计。
试验目的：在饮食和运动无法有效控制血糖的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。
HSK7653作为二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效抑制剂，可以提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最终改善血糖控制。临床I期研究结果显示该品种对DPP-4具有较强的抑制作用，且持续时间长，安全性好。在2型糖尿病患者中进行的Ⅱa期多次给药剂量探索临床研究中，各剂量组DPP-4的加权平均抑制率均达到了80%，没有发生严重不良事件，也没有受试者因药物不良反应退出研究，进一步验证了该品种的疗效和安全性。
四、主要风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。
目前HSK7653正在进行Ⅲ期临床试验，在后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2020年08月18日
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2020-107
海思科医药集团股份有限公司
关于创新药HSK3486乳状注射液获得《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，相关情况如下：
一、 获得药品注册受理通知书的基本情况
1、药品基本情况
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2、HSK3486主要情况简介
HSK3486是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。
HSK3486于2019年07月获得国家药品监督管理局受理“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症及原料药的新药申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年08月被纳入优先评审；该适应症于2020年3月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号），并于2020年07月递交了书面发补资料。
HSK3486于2020年01月获得国家药品监督管理局受理“全身麻醉诱导”适应症新药申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS2000001），并于2020年02月被纳入优先评审；该适应症于2020年6月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第1641号），目前公司正在积极推进补充资料的相关工作，根据《补充资料通知》的要求尽快向CDE递交相关资料。
3、HSK3486临床试验情况
HSK3486于2016年1月获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》；2016年5月至2016年8月在四川大学华西医院开展了Ⅰ期临床试验；2016年12月至2018年6月在四川大学华西医院等多家中心开展了Ⅱ期（Ⅱa和Ⅱb）临床试验；2018年7月至今在四川大学华西医院等多家中心开展了HSK3486用于消化内镜、全麻诱导、纤支镜适应症的三项Ⅲ期临床试验。
HSK3486于2020年08月国家药品监督管理局受理“全麻维持”适应症境内生产药品注册（受理号：CXHL2000357国）。
二、受理注册意义
国家药品监督管理局本次受理HSK3486乳状注射液的申请，标志该产品可申请开展新的适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验，如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症，增强市场竞争力。
三、主要风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。
目前HSK3486即将进入新适应症的Ⅲ期临床试验，在后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在Ⅲ期临床试验失败的风险，或由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2020年08月18日
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2020-108
海思科医药集团股份有限公司关于获得
注射用醋酸卡泊芬净《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：
一、 药品基本情况
药品名称：注射用醋酸卡泊芬净
受理号： CYHS1301427辽
证书编号：2020S00515
药品批准文号：国药准字H20203401
剂型：注射剂
规格：50 mg（按C52H88N10O15计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
适应症：本品适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：
1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染；
2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用；
3、治疗食道念珠菌病；
4、治疗对其他治疗无效或者不能耐受（例如：两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑）患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。
申请人：辽宁海思科制药有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、 药品的其他相关情况
2013年9月13日，辽宁海思科制药有限公司向辽宁省食品药品监督管理局提交注射用醋酸卡泊芬净报产申请并获受理，并于2020年8月正式批准生产，获得《药品注册证书》。
醋酸卡泊芬净是一种由 Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽（棘白菌素）化合物，是第一个棘白霉素类新型抗真菌药物。具有抗菌谱广、半衰期较长、与人血清蛋白结合率高、不良反应较少、患者耐受性好等特点，是临床急需的抗深部真菌感染药。
经查询，2001年美国FDA批准Merck ＆ Co., Inc（默克）的注射用醋酸卡泊芬净（Cancidas? ，50mg和70mg）上市，2007年SFDA批准Merck Sharp ＆ Dohme Corp（默沙东）的科赛斯?进口，规格50mg和70mg。我公司为国内同品种第4家。
米内网数据显示，该产品2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额超过20亿元。
三、 风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得注册证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司
董事会
2020年8月18日
