股票代码:600521 股票简称:华海药业 公告编号:临2020-060号
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
1、药物名称:盐酸哌甲酯片
2、ANDA号:212697
3、剂型:片剂
4、规格:5mg、10mg、20mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
二、药物的其他相关情况
盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍(儿童多动综合征)等。盐酸哌甲酯片由诺华研发,最早于1975年在美国上市。当前,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有 Camber Pharm, Mallinckrodt 等;国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。2019年该药品美国市场销售额约5,400万美元(数据来源于IMS数据库),公司尚未从相关数据库查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。
截至目前,公司在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约 840 万元人民币。
本次盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。盐酸哌甲酯片为美国管控类制剂产品,该产品ANDA文号的获取标志着公司逐步迈入美国管控类产品领域,有利于扩大产品的市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二零年七月二十七日