深圳微芯生物科技股份有限公司
公司代码：688321 公司简称：微芯生物
深圳微芯生物科技股份有限公司
一重要提示
1本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读半年度报告全文。
2重大风险提示
公司已经在本报告中阐述了可能存在的风险，请参阅第四节经营情况讨论与分析等有关章节中关于公司可能面临的风险因素以及对策部分的内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4公司全体董事出席董事会会议。
5本半年度报告未经审计。
6经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
7是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二公司基本情况
■
2.1公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
■
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
■
2.2公司主要财务数据
单位：元 币种：人民币
■
2.3前十名股东持股情况表
单位: 股
■
■
■
2.4前十名境内存托凭证持有人情况表
□适用 √不适用
2.5截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东情况表
□适用 √不适用
2.6控股股东或实际控制人变更情况
□适用 √不适用
2.7未到期及逾期未兑付公司债情况
□适用 √不适用
三经营情况讨论与分析
3.1经营情况的讨论与分析
2020年1-6月份，在全球经济受疫情影响表现振荡的大环境下，公司实现营业收入1.1亿元，比去年同期增长了35%。截至报告期末，公司已申请全球发明专利221项，其中已获得79项授权专利。本报告期内，公司新申请全球发明专利15项，新获得授权专利8项。
在创新药研发方面，2020年1-6月份公司继续加大研发投入，相较2019年同期增长85%，研发投入占营业收入的比重为53%，有力地支撑了公司创新药项目的研究与开发。
公司的早期研发系统由深圳早期研发中心和成都早期研发中心共同组成。成都区域研发中心即将于8/9月入驻投入使用，截止目前成都早期研发中心已招聘研发人员40多名，公司的研发人员中拥有博士及以上学位的人员占比达14%。随着成都早期研发中心的设立，公司的研究领域也由原来的三大治疗领域肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病，扩展至包括中枢神经和抗病毒共五个治疗领域，产品研发的布局将从新靶点原创新药延伸至具有重大市场需求的快速跟踪品种和上市产品的再开发，形成三个层次；随着成都研发中心大分子团队的建立，产品开发的类别也将覆盖大、小分子两类药物。报告期内，公司临床前的研究项目已扩展至17项。
为更加有效的推进公司在研项目的临床研究进展，公司拟在北京设立分公司，进一步完善临床研究团队的组织协作和管理能力。临床研究进展方面，CS12192已经正式开展I期临床试验，西达本胺治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验已于5月份完成首例病人入组，新一代胰岛素增敏剂类新分子实体药西格列他钠仍在上市审核过程中，已收到补充材料通知书，公司会全力推进和落实相关工作进展，尽快完成材料的递交。此外，公司计划近期启动西达本胺联合PD-L1治疗非小细胞肺癌、西格列他钠联合二甲双胍一线治疗II型糖尿病的临床研究。在全球开发布局方面，公司计划于今年年底或明年初启动西奥罗尼和CS12192项目在美国的IND申请工作。
在产品销售方面，报告期内，西达本胺销售保持持续增长。西达本胺在罕见病中，已建立了特有的管理模式。面对西达本胺新适应症的获批，公司将加强西达本胺新适应症的学术推广力度。为适应更多适应症的销售需求，公司对销售管理体系进行战略调整，以市场需求为出发点，以服务患者为中心，根据疾病领域采取分线结合并线的管理模式来合理配置资源，加大覆盖区域，以融合学术推广、商务拓展与市场准入、科研合作的布局，以强大、专业的医学专家团队和全面、精准的医学服务团队力争进一步更好的满足广大患者的需求，从而形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。公司在市场准入方面积极响应、坚决拥护、坚定执行国家医保准入谈判政策。
公司成立代谢病产品事业部，负责公司代谢病产品的销售、市场及医学事务，为糖尿病药物的上市进行营销与学术准备；公司成立产品战略与商务拓展部，为推进未来双向授权许可开展商务合作工作，将积极的在肿瘤、代谢病、自身免疫和抗病毒领域寻求引进有价值的其他新药。
在质量、安全生产、环保方面，公司始终秉承“患者利益为上、高质量持续发展、安全第一、预防为主”原则，以质量为第一要素，质量体系为依托实施全面质量管理。一是持续完善质量管理体系，对产品工艺、生产、检验通过风险管理、过程控制、技术保障等确保产品质量，2020年上半年顺利通过监管部门的日常监督检查；二是严格按照环境、安全、职业健康管理体系运行，以确保生产安全、员工安全、对环境零污染。全面推行并落实安全生产责任制，积极推进企业“全员安全文化建设”， 组织各部门开展日常安全检查、事故隐患排查、安全生产风险排查专项行动，组织全员开展新冠肺炎疫情防控培训、消防安全知识、电梯安全知识、有限空间专项内容等培训和演练系列工作，委托第三方开展废气检测，并从源头控制和降低污染物排放。
成都生产基地建设方面，成都微芯药业有限公司“创新药生产基地项目”包括非肿瘤创新药生产及辅助设施（一期）、肿瘤创新药生产及辅助设施（二期），为原创抗2型糖尿病新药西格列他钠和原创抗肿瘤新药西奥罗尼在成都市高新西部园区配套建设符合美国、欧盟cGMP 标准和中国GMP 标准的小分子药物生产基地。报告期内，成都西区一期西格列他钠生产基地项目建设工程已竣工，未来需完成GMP认证后且西格列他钠获得生产批件方可正式投入使用。成都西区二期西奥罗尼生产基地项目，预计将于2020年完成建设。原料药与制剂制造的核心能力建设适合公司发展的原创研发和成果转化战略，以保证产品质量、安全性和可控性。且可以升级公司现有布局，提升新药研发和生产能力，增强抗风险能力。
在行业影响力方面， 2018年至2020年，西达本胺连续三年被纳入中国权威诊疗指南《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》并获最高推荐等级I级专家推荐治疗方案。 2020年4月，西达本胺被纳入中国权威诊疗指南《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》2020版并获最高等级Ⅰ级专家推荐治疗方案，证据级别1A。
公司构建的基于能力素质模型/业务需求的全方位人才发展体系，为公司可持续发展的战略目标提供了重要保障。2020年上半年，公司继续深耕 “百人计划”后备人才发展项目，以公司管理胜任力模型为依据，结合职业发展规划，组织后备人才评估和分析，针对性设置2020年个性、共性人才发展计划，通过企业家训战班、线上/线下课程、研讨、担任导师、轮岗、传帮带等多种方式实现赋能。“导师班”为后备人才导师赋能项目，围绕带教思路、流程及技术三大带教技能开展通用能力培训，提升导师的带教能力、水平，保证后备人才的培养成效。“领航计划”是针对“年轻”的成都研发团队专项开发的团队建设项目，为建设一支团结、进取，富有创新精神的研发组织奠定基础。 “园丁行动”为构建公司内部培训体系发挥了重要作用，以解决业务需求为目的，成功开发相关专业课程，阶梯式进阶培养，不断认证企业内训师、不断扩充讲师队伍，传递微芯生物特有的核心知识技能，打造学习型组织。2020年上半年疫情期间，公司增加空中课堂，确保疫情期间操作类和规范类课程的正常开展。全方位人才发展体系，实现了人才与企业的共同成长，为公司健康发展提供强有力的支撑。
3.2与上一会计期间相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况、原因及其影响
√适用 □不适用
根据财政部修订的《企业会计准则第14号—收入》，将现行收入和建造合同两项准则纳入统一的收入确认模型；以控制权转移替代风险报酬转移作为收入确认时点的判断标准；识别合同所包含的各单项履约义务并在履行时分别确认收入；对于包含多重交易安排的合同的会计处理提供更明确的指引；对于某些特定交易（或事项）的收入确认和计量给出了明确规定。本次会计政策是根据财政部修订及颁布的最新会计准则进行的变更，不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。
3.3报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况、更正金额、原因及其影响。
□适用 √不适用
