证券代码：603718     证券简称：海利生物     公告编号：2020-041

　　

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等有关规定，经中华人民共和国农业农村部（以下简称“农业农村部”）审查，准予上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）与其他单位联合申报的“猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）”为新兽药，并公告了核发《新兽药注册证书》的事项（中华人民共和国农业农村部公告第299号）。详情如下：

　　一、该新兽药的基本信息

　　新兽药名称：猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）

　　注册分类：三类

　　新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字25号

　　研制单位：华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、上海海利生物技术股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司。

　　主要成分与含量：主要成分为猪瘟病毒E2蛋白，每头份含量为50μg。

　　作用与用途：用于预防猪瘟。免疫期为6个月。

　　用法与用量：耳后颈部肌肉注射。使用前将疫苗恢复至室温并充分摇匀，每次2ml（1头份）。

　　推荐免疫程序为：母猪产前6～7周接种2ml（1头份），21日后二免，所产仔猪在6～7周龄接种2ml（1头份），21日后二免；无母源抗体仔猪3～4周龄接种2ml（1头份），21日后二免。

　　二、该新兽药研究开发情况和相关市场背景情况

　　该产品于2017年2月28日获得临床批件，经临床试验后，公司与其他单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截止披露日，该产品的研发投入中，资本化金额为193.087万元，费用化金额为780万元。

　　三、该新兽药相关市场背景情况

　　猪瘟是由黄病毒科、瘟病毒属的猪瘟病毒（CSFV）引起的家猪和野猪的传染病，为必须向OIE报告的A类疫病之一。温和性猪瘟表现为母猪繁殖性能差以及新生仔猪具有先天性震颤等神经系统缺陷。急性疾病的动物一般在1-2周内死亡。该病无有效治疗药物，接种疫苗可以预防该病的传播。

　　截止目前，国内上市的猪瘟单苗有6种，分别为猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb-03株）、猪瘟活疫苗（传代细胞源）、猪瘟活疫苗（兔源）、猪瘟活疫苗（细胞源）、猪瘟耐热保护剂活疫苗（脾淋源）、猪瘟耐热保护剂活疫苗（细胞源）。其中猪瘟活疫苗（细胞源）、猪瘟活疫苗（传代细胞源）和猪瘟活疫苗（兔源）的份额占了总量的80%以上，2017年占比为89.9%，2018年为85.7%，2019年为84.8%。2017年3月20日，农业农村部发布《国家猪瘟防治指导意见(2017-2020年)》，明确提出“到2020年底，全国所有种猪场和部分区域达到猪瘟净化标准”。已上市的活疫苗能够起到良好的保护作用，但是不能够通过抗体检测区分野毒感染和疫苗免疫，达不到猪场净化该病的目的。

　　公司与合作单位开发的猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗，是利用昆虫细胞-重组杆状病毒系统表达猪瘟E2蛋白的基因工程亚单位疫苗，该产品具有以下优势：（1）猪瘟E2亚单位疫苗仅含病毒保护性抗原，与活疫苗相比具有安全性好、稳定性强的特点。（2）疫苗免疫后能够快速产生免疫应答，免疫持续期长达6个月，可为机体提供长效保护力。（3）该疫苗可以通过监测免疫后动物血清中是否有E0蛋白抗体，实时监测猪场猪体自然野毒感染状态，最终达到根除该病的目的。对农村农业部发布的上述《指导意见》的落地和实施工作提供了有力的技术支持和保障，具有长远而重要的现实意义。

　　四、该新兽药上市前仍需履行的程序

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号和产品批签发，在具备生产条件的基础上，上述批准文号报批工作预计耗时6-9个月。

　　五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

　　该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新的结果，进一步丰富了公司猪用疫苗产品系列，有利于提升公司在行业内的竞争力，未来对提升公司经营业绩也具有积极的促进作用。但实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海海利生物技术股份有限公司董事会

　　2020年05月21日