华熙生物科技股份有限公司
公司代码：688363 公司简称：华熙生物
华熙生物科技股份有限公司
一重要提示
1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2重大风险提示
公司已于本报告中详细描述存在的相关风险，详见“第四节 经营情况讨论与分析”中关于公司风险因素的相应内容。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4公司全体董事出席董事会会议。
5致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
2019年度，公司实现合并报表归属于上市公司股东的净利润585,608,417.90元，母公司实现税后净利润508,580,752.17元。公司2019年度利润分配预案为：公司拟以实施2019年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.70元(含税)，预计派发现金红利总额为177,600,000.00元，占公司2019年度合并报表归属上市公司股东净利润的30.33%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。
公司2019年度利润分配预案已经公司第一届董事会第十四次会议审议通过，尚需公司2019年年度股东大会审议批准。
7是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二公司基本情况
1公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
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公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
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2报告期公司主要业务简介
(一)主要业务、主要产品或服务情况
华熙生物是全球领先的、以透明质酸微生物发酵生产技术为核心的高新技术企业，透明质酸产业化规模位居国际前列。公司凭借微生物发酵和交联两大技术平台，开发有助于人类生命健康的生物活性材料，建立了从原料到医疗终端产品、功能性护肤品及功能性食品的全产业链业务体系，服务于全球的医药、化妆品、食品制造企业、医疗机构及终端用户。公司主要产品如下：
（1）原料产品
公司依托生物发酵技术平台及产业化优势，开发出以透明质酸为核心的一系列生物活性物产品。其中透明质酸包括医药级、化妆品级和食品级近200个规格的产品，广泛应用于药品、医疗器械、化妆品及功能性食品领域。其他生物活性物产品包括γ-氨基丁酸、聚谷氨酸、依克多因、麦角硫因，小核菌胶水凝胶、纳豆提取液、糙米发酵滤液等。2019年，公司新上市原料产品6个，包括宠物用透明质酸、计生用透明质酸等，新增产品规格11个。
（2）医疗终端产品
公司自主研发生产透明质酸生物医用材料领域的医疗终端产品，主要包括软组织填充剂、眼科黏弹剂、医用润滑剂等医疗器械产品，以及骨关节腔注射针剂等药品。2019年，公司推出国内首款自主研发的单相含麻透明质酸填充剂，同时丰富其他透明质酸填充剂产品线，升级术后修复系列产品，如高端敷料医用透明质酸钠无菌海绵、透明质酸护创凝胶等产品。除此之外，作为瑞士Regen Lab公司在中国唯一的总经销商，推动“富血小板血浆制备用套装”产品在中国的推广与销售。
（3）功能性护肤品
公司依托微生物发酵技术、交联技术两大平台为核心的研发体系，深入研究不同分子量透明质酸、γ-氨基丁酸、依克多因等生物活性物质及其交联衍生物对人体皮肤的功效，并以此为核心成分，以精简配方、活性成分含量高、功效针对性强为研发导向，开发了一系列针对敏感皮肤、皮肤屏障受损、面部红血丝、痤疮等不同肌肤问题的功能性护肤品。功能性护肤品的研发、生产、品质管理等各环节均遵循制药标准，确保产品的功效性和安全性。公司利用在生物医药行业多年的技术和经验积累，使用吹灌封一体化技术生产出无菌、无防腐剂的小包装“透明质酸次抛原液”系列产品。
目前，公司旗下拥有“润百颜（BIOHYALUX）”、“BIO-MESO”、“米蓓尔（MEDREPAIR）”、“润月雅（PLUMOON）”、“夸迪（QUADHA）”、“德玛润”、“润熙禾（BLOOMCARE）”等多个品牌系列，产品种类包括次抛原液、各类膏霜水乳、面膜、手膜、喷雾及部分彩妆产品，如与故宫博物院联合推出的“故宫口红”系列产品等。
(二)主要经营模式
采购模式
公司采购的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、葡萄糖、乙醇、预灌封注射器及包装材料等。公司招采中心负责公司原料及终端产品在研发、生产过程中所用的物料、包装材料等采购业务，严格按照供应商管理和采购流程进行。公司具有严格的供应商管理制度，每年会对合格供应商进行评审，建立合格供应商名单。各采购需求部门每月根据实际需求制订本部门的需求计划。物料采购需根据每月物料需求计划进行安排，并从各方面（如供应商交货期、货物运输方式、进口货物到岸周期、季节天气变化等情况）考虑到货周期，确保各种物料的安全库存，以确保采购物料的质量和及时交货。
生产模式
公司主要采用以销定产的生产模式，根据市场预测准备安全库存。主要产品均由公司自主生产，少量护肤品由第三方进行外协生产；法国子公司Revitacare的产品均以外协加工的方式生产。
（1）自主生产
公司生物发酵类原料产品、医疗终端产品和大部分功能性护肤品均使用自有厂房、生产设备、技术工艺组织生产。公司生物发酵类原料产品所需菌株均由公司自主传代及保存，无需向其他方采购。生产过程中，对于原料药、药品及医疗器械产品，公司严格按照药品GMP和医疗器械GMP要求组织生产。对于化妆品，公司按照ISO22716和化妆品GMPC要求组织生产，对于其他类型产品，公司按照ISO9001质量管理体系的要求组织生产，保证产品质量安全、稳定、可靠。公司主要采用以销定产的模式，销售部门在分析客户订单的基础上制定需求计划并提交生产部门；生产部门依据销售需求计划和生产调度要求编制生产计划，并发至各生产车间及相关部门；各生产车间依据月份生产计划安排生产，保质保量按期完成。
（2）外协加工
在第三方协助加工的合作模式下，公司向第三方提供用于协助加工产品的部分原料及包装材料。公司根据生产需求向外协加工厂商提供生产所需产品配方（原材料名称以代码代替）、原料和包装材料。少量包装材料和原辅料公司指定加工厂商向特定供应商采购，并派出专门人员进行指导监督。加工厂商为公司产品批量生产和包装提供外协加工服务，产品加工完成后交付至公司，公司向加工厂商支付加工费及额外原辅料费（如有），产品由公司对外销售。
销售模式
（1）原料产品
公司原料业务的目标市场是医药、化妆品、食品等行业的制造商。国内采用直接销售为主、经销商销售为辅的销售模式。对于境外市场，公司采用经销商为主的销售模式，在美国设有子公司，日本设有办事处，以最大程度覆盖及服务境外客户。
（2）医疗终端产品
公司医疗终端产品主要采取经销和直销相结合的模式销售。在经销模式下，公司将产品以卖断方式销售给经销商，经销商再另行向终端客户进行销售。在与经销商达成合作意向后，公司与其签订经销协议、就销售价格、结算方式等销售政策进行约定。经销商有采购需求时，向公司提交采购订单，确定具体的采购品项、数量和型号，公司按照经销协议约定的销售价格和结算方式向经销商发出商品。公司同时会向公立医疗机构、民营医疗机构进行直接销售。
目前公司拥有完善的销售体系，覆盖全国的目标市场。同时，公司建立专业的医学市场支持团队，定期对医疗机构、相关医疗从业者进行学术研讨、培训等，协助进行市场定位。
（3）功能性护肤品
目前主要是结合线下、线上两种渠道进行销售。线下渠道公司采用经销商销售为主的模式，公司将产品以卖断方式销售给经销商，经销商再另行向终端客户进行销售。线上渠道公司主要采用直销的模式。线上直销模式客户主要为个人客户，通过公司直接针对消费者结算模式进行销售，即公司与天猫、淘宝等平台签订平台服务协议，在平台开设店铺（旗舰店、专卖店等）面向终端用户进行销售。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）透明质酸行业基本情况
透明质酸是一种由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸为结构单元的天然高分子粘多糖。广泛存在于脊椎动物结缔组织和体液中，如关节滑液、眼玻璃体、脐带、皮肤等。透明质酸具有独特的黏弹性和优良的保水性、组织相容性和非免疫原性，在临床和日常生活中有着广泛的应用。
20世纪80年代，国内科研机构先后研究开发了利用人脐带、公鸡冠及动物眼玻璃体等原料提取制备透明质酸的工艺，并取得了一定进展。20世纪90年代，国内部分科研机构进行了发酵法制备透明质酸工艺的研究，推动了我国透明质酸工业化生产的发展进程。经过20多年的不断进步，我国透明质酸的发酵技术水平以及产量和质量均已达到国际先进水平，我国已成为全球主要的透明质酸原料生产国之一。
随着微生物发酵生产透明质酸逐步实现大规模产业化，透明质酸在医药、生物医用材料、化妆品、食品等领域的应用得到极大普及和推广，并逐渐扩展至新的应用领域，如肿瘤治疗、组织工程、药物载体、口腔、胃肠、耳鼻喉等。未来透明质酸行业会随着生产技术和工艺的改进以及透明质酸与人体关系相关领域基础研究的深入，不断拓展新的认知领域和应用领域，市场需求前景广阔。
得益于消费者对透明质酸认识的不断深入及认可、监管政策的持续开放和市场需求的增长，近年来透明质酸原料的销量保持快速增长。根据研究机构Frost & Sullivan的分析，2018年，全球透明质酸原料销量达到500吨，2014-2018年复合增长率为22.8%，预计未来五年将保持18.1%的高复合增长率，预计2023年销量可增长至1,150吨。
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资料来源：Frost & Sullivan
（2）公司产品所属细分领域的基本情况
原料产品细分领域
2019年，全球透明质酸原料的销售大约600吨，公司凭借全球领先的微生物发酵技术和寡聚透明质酸的酶切技术，透明质酸产业化规模位居国际前列。
医药级原料对生产技术、质量控制、注册的要求更高，各国对于医药级原料的市场准入均具有严格的标准，售价远高于化妆品级和食品级原料，是附加值最高的原料产品。根据Frost & Sullivan预测，2018年-2022年全球医药级原料销售复合增速为15.6%。2019年，日本资生堂宣布未来三年内将退出医药级透明质酸业务，为公司的医药级原料业务带来重大机遇。公司将利用在产品研发、质量管理、销售渠道、技术服务以及注册等方面的系列优势迎接未来的市场机会。
随着消费群体的迭代、消费升级，个人护理品行业迎来了新发展，高科技、有功效确证以及绿色可持续成为主流消费者关注的重点，化妆品级原料在个护领域的需求逐渐增大，应用越来越广泛。根据Frost & Sullivan预测，2018年-2022年全球化妆品级原料销售复合增速为12.7%。公司基于对于原料的深入研究，积极开发出不同规格的化妆品级透明质酸、透明质酸的衍生物，比如Hyacolor/HyacolorLA等产品，并为特定应用提供定制化产品。公司化妆品级原料生产拥有ISO9001和EFfCI（欧盟化妆品原料规范）认证，产品拥有KOSHER,HALAL，ECOCERT，COSMOS等注册资质认证，是全球知名化妆品企业的战略合作伙伴，为客户提供全方位的产品和技术服务，满足各种定制化需求。
在食品领域，日本市场最先推出了口服透明质酸美容保健食品，充分肯定了其食用安全性。近年，有些国家食品级透明质酸原料已广泛应用于各种食品及饮料。目前，美国、英国、加拿大、捷克、巴西等国家已有多款含透明质酸的保健食品上市，日本、韩国和中国台湾也已有大量含透明质酸的普通食品上市，透明质酸作为食品原料或保健食品原料已在多个国家或地区得到认可。根据Frost & Sullivan预测，2018年-2022年全球食品级原料销售复合增速为23.3%。公司食品级原料凭借在注册、质量管理、技术支持等方面的优势，在行业内享有较高的认可度和知名度。
医疗终端产品细分领域
中国医疗美容行业高速发展，过去10年复合增长率超过20%。经济的发展、人均可支配收入的增加、购买力和个人意识的提升，为中国医疗美容市场的增长提供了强有力的支撑。根据Frost & Sullivan分析，受监管的中国医疗美容市场规模在2018年达到1,216.7亿元人民币，并预计在2023年达到3,600亿元人民币，复合增长率为24.2%。医疗美容行业中的非手术类项目占比超过60%，凭借操作简单、恢复时间快、价格和风险相对较低的优点，有更高的市场接受度和复购率。根据新氧大数据2019年报告，非手术项目中排名前三的产品项目分别为透明质酸填充、肉毒素以及皮肤保护剂，案例数量占非手术类项目的50%以上。中国的透明质酸填充注射仍处于高增速阶段。华熙生物在2012年推出“润百颜”注射用修饰透明质酸钠凝胶，是国内首家获得批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂，打破了国外品牌对国内市场的垄断局面。在随后的市场推广中公司不断拓展渠道，积极推出新品。受益于渠道优势、新品优势及营销优势，公司正逐步拉开与竞争对手的差距。
随着我国老龄化进程的加快，退行性关节炎等骨科疾病、青光眼、白内障等眼科疾病的患者人数快速增加，与患者年龄相关性较强的医疗市场规模将会不断增长。透明质酸广泛应用于骨科、眼科等医疗领域，市场需求将持续快速增长，其相关医疗类终端产品面向国家重大需求、面向国民经济主战场。其中，玻璃酸钠注射液为全国医保乙类处方药药品，也是骨关节炎指南中的经典用药，根据Frost & Sullivan分析预测，中国骨科治疗玻璃酸钠注射液的市场规模将在2021年达到约20亿元人民币。随着公司加大推广力度，产品中标省份的持续增加，有利于公司玻璃酸钠注射液的市场占有率的提升。
功能性护肤品细分领域
根据国家统计局统计，2019年社会消费品零售总额411,649亿元，同比增长8.0%，其中化妆品类总额2,992亿元，同比增长12.6%（限额以上单位消费品零售额）。
公司在国内市场首先采用B.F.S.吹灌封一体化技术开发生产了一系列具有不同功效的无菌、无防腐剂小包装“一次一抛”原液产品，产品特点鲜明、辨识度高且竞品较少，在次抛原液领域具有领先地位，“润百颜”水润次抛原液2019年荣获“天猫金妆奖年度修护单品”；同时，公司与故宫博物院联合推出“故宫口红”系列产品，斩获“天猫金妆奖年度IP合作款”。
（3）主要技术门槛
透明质酸作为生物活性物的一种，主要通过微生物发酵实现产业化。微生物发酵技术整合了酶工程、代谢工程、基因工程、合成生物学等多个学科，其中高产菌株的构建及选育、发酵代谢过程调控、分离纯化等过程中的技术门槛直接影响发酵产率、生产成本、产品的质量及稳定性。尤其是多糖类生物活性物属于高黏度物质，发酵过程中微生物系统的溶氧问题、发酵条件对菌体生长的抑制问题等，对底物转化率及发酵产率具有较大影响；不同发酵产物分为胞外分泌产物和胞内分泌产物，其分离纯化技术水平，直接影响产品质量、目标产物收率等，且医药级产品兼具技术门槛和法规门槛。
透明质酸医疗终端产品则涉及骨科、眼科、整形外科、普外科等多个领域，属于知识、技术密集的多学科交叉产业。医疗终端产品的最终性能是多因素工艺条件综合调控的结果，如不同的交联工艺直接影响到产品的黏弹性、内聚性、支撑性和体内存留时间等，对技术水平要求较高。同时，主要产品包括药品及三类医疗器械等，对生产和质量管控水平、资金投入、生产环境、注册法规的遵守均具有较高要求。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是全球领先的、以透明质酸微生物发酵生产技术为核心的高新技术企业，是世界最大的透明质酸生产及销售企业。
公司是国内最早实现微生物发酵法生产透明质酸的企业之一。透明质酸生产规模和产率均处于全球领先水平，公司透明质酸发酵产率可达12-14g/L，公司通过持续的中试研究和生产工艺的技术革新，实现产能的不断放大，透明质酸产能从2000年0.8吨到2019年底达到320吨，产业化规模位居国际前列。
公司是国内唯一同时拥有发酵法生产玻璃酸钠原料药和药用辅料批准文号，并实现商业化生产的企业。医药级产品质量高于欧洲药典、日本药典及中国药品质量标准，主要质量参数核酸、内毒素等杂质水平分别是欧洲药典国际标准规定值的1/50和1/20，达到国际领先水平。同时公司的医药级原料产品拥有全面的全球注册资质，在国内取得7项注册备案资质（同时拥有药用辅料和原料药批准文号），国际上取得了包括欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度在内的注册备案资质23项。
公司在国际上首次使用微生物酶切法大规模生产低分子量透明质酸及寡聚透明质酸，其中“酶切法制备寡聚透明质酸盐的方法及所得寡聚透明质酸盐和其应用”技术专利于2019年获得第21届中国专利金奖。凭借全球领先的低分子和寡聚透明质酸的酶切技术，及高、中、低多种分子量段的分段控制发酵和纯化精准控制技术，公司产品分子量范围实现低至2kDa高至4,000kDa的产业化技术突破。
公司主导或参与制定了“医用透明质酸钠凝胶行业标准、组织工程医疗器械产品透明质酸钠行业标准、整形手术用交联透明质酸钠凝胶行业标准、化妆品应用透明质酸钠行业标准”四项行业标准，参与修订欧洲药典及中国药典中的透明质酸标准，并提交美国药典透明质酸专论。
公司依托于先进的透明质酸交联技术平台，成为国内领先的以透明质酸为核心的医疗终端产品及功能性护肤品提供方。公司自2006年开始梯度3D交联技术的研究，依托该技术开发的透明质酸终端产品包括软组织填充剂、眼科黏弹剂、医用润滑剂等医疗器械产品，以及骨关节腔注射针剂等药品。其中“HyaluronanSoftTissueFillingGel”于2011年取得了欧盟Ⅲ类医疗器械CE认证，进入国际市场；“润百颜”注射用修饰透明质酸钠凝胶2012年获得CFDA批准上市，是国内首家获得批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂，打破了国外品牌对国内市场的垄断局面。2016年，公司含利多卡因的注射用修饰透明质酸钠凝胶率先通过CFDA认证。2019年，公司推出国内首款自主研发的单相含麻透明质酸填充剂，进一步提高了公司在填充剂领域的市场地位。此外，公司还开发了不同注射层次和注射部位的多种型号交联透明质酸软组织填充剂产品，满足不同的临床需求。以公司自产的透明质酸及其他生物活性物质为核心成分，以精简配方、活性成分含量高、功效针对性强为研发导向，公司开发了一系列针对敏感皮肤、皮肤屏障受损、面部红血丝、痤疮等皮肤问题的功能性护肤品。产品研发、生产、品质管理等各环节均遵循制药标准，确保产品的功效性和安全性。公司利用在生物医药行业多年的技术和经验积累，采用吹灌封一体化技术开发生产了一系列具有不同功效的无菌、无防腐剂的小包装“透明质酸次抛原液”产品。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
报告期内，技术进步和市场需求提升推动了透明质酸行业快速发展，行业活跃度呈增长趋势。行业内企业之间的整合、并购重组将成为产业升级的快速通道，通过技术竞争、强强联合、优胜劣汰的方式逐渐实现透明质酸行业的结构性优化。同时，随着透明质酸应用领域的不断拓展，产品研发投入增加、创新力度加大，提供多元化、精细化、功能化、一体化的透明质酸全产业链产品成为行业发展趋势。中国作为全球主要的透明质酸原料生产销售国，国际化的高端需求推动国内透明质酸生产效率和加工精度的不断提高，对产品开发环境以及产品生产质量提出了更高要求。
3公司主要会计数据和财务指标
3.1近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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3.2报告期分季度的主要会计数据
单位：元币种：人民币
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季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4股本及股东情况
4.1股东持股情况
单位: 股
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存托凭证持有人情况
□适用√不适用
4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
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4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
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4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
5公司债券情况
□适用 √不适用
三经营情况讨论与分析
1报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现了18.86亿元营业收入，同比增长49.28%，其中原料产品实现收入7.61亿元、医疗终端产品实现收入4.89亿元、功能性护肤品实现收入6.34亿元；综合毛利率为79.66%；销售费用同比增长83.74%，管理费用同比增长7.39%；营业利润为7.00亿元，同比增长33.39%；归属于上市公司股东的净利润为5.86亿元，同比增长38.16%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为5.67亿元，同比增长35.16%；经营活动产生的现金流量净额为3.65亿元。
2面临终止上市的情况和原因
□适用 √不适用
3公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明
√适用 □不适用
公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明参见“第十一节财务报告”之“五重要会计政策及会计估计”之“41重要会计政策和会计估计的变更”。
4公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明
□适用 √不适用
5与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。
√适用□不适用
公司纳入合并财务报表范围的子公司，分别为山东华熙海御生物医药有限公司、北京华熙海御科技有限公司、Bloomage Biotechnology USA Inc.、华熙医疗器械销售有限公司、香港钜朗有限公司、华熙生物科技（天津）有限公司、安徽乐美达生物科技有限公司和华熙怡兰化妆品（上海）有限公司。合并财务报表范围及其变化情况，详见本报告第十一节、八、合并范围的变更及九、在其他主体中的权益。
