证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2020-034

　　

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“注射用SKB264” 抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）获得国家药品监督管理局临床试验通知书。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1.药品名称：注射用SKB264

　　剂型：注射剂

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　申报阶段：临床

　　申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

　　受理号： CXSL2000010

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查注射用SKB264符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。

　　2.药品的其他相关情况

　　2019年8月23日“注射用SKB264”获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验，目前已在美国启动临床研究。本品是公司第二个实现中美双报的创新ADC药物。

　　“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载，工艺稳定可控、易于放大，产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。

　　截至目前，公司在“注射用SKB264”项目上已投入研发费用约2500万元人民币。

　　公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施“注射用SKB264”的临床试验。

　　二、风险提示

　　由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2020年4月9日