证券代码:000952 证券简称:广济药业 公告编号:2020-019
本公司及董事会保证本公告的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
湖北广济药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“维生素B6片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下:
一、药品基本信息
受理号:CYHB1850426
批件号:2020B02424
药品名称:维生素B6片
剂型:片剂
注册分类:化学药品
规格:10mg
药品标准:YBH05852020
申请内容:一致性评价申请
申请人:湖北广济药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意变更本品的处方工艺。质量标准、说明书和标签照所附执行,有效期为12个月。1、基于申报的生产线与生产设备,本品的生产批量为800万片。今后的商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证,必要时应针对生产规模放大提出补充申请。2、本品有效期为12个月,后续积累的稳定性研究数据支持延长本品有效期时,请按相关程序申请。
二、药品的其他相关情况
维生素B6片由公司开发,剂型:片剂。用于预防和治疗维生素B6缺乏症,如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。
三、对公司的影响
公司维生素B6片通过一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
湖北广济药业股份有限公司董事会
二〇二〇年三月九日